崗位職責(zé):
1、微陣列印刷:中試規(guī)模和商業(yè)批量生產(chǎn)的微陣列印刷工藝,包括未來(lái)微陣列測(cè)定和化學(xué)的開(kāi)發(fā)和優(yōu)化。
2、QC方法:支持QC方法的開(kāi)發(fā)和實(shí)施,以確保體外診斷產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性,滿足監(jiān)管要求和行業(yè)最佳實(shí)踐。
3、技術(shù)轉(zhuǎn)移:與研發(fā)和制造團(tuán)隊(duì)合作,成功地將技術(shù)和工藝轉(zhuǎn)移到制造。幫助制作QMDx IVD 設(shè)備組件的文檔,包括材料/組件規(guī)格、驗(yàn)證測(cè)試計(jì)劃/報(bào)告和合格證書(shū)。
4、設(shè)備驗(yàn)證:參與設(shè)備驗(yàn)證活動(dòng),確保設(shè)備按規(guī)定運(yùn)行,遵守驗(yàn)證協(xié)議和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
5、故障排除:識(shí)別并解決開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題,利用故障模式分析和根本原因分析來(lái)及時(shí)實(shí)施有效的糾正措施。
6、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和協(xié)作:生成并向技術(shù)團(tuán)隊(duì)呈現(xiàn)數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn),促進(jìn)有效的溝通和協(xié)作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、1年以上相關(guān)生命科學(xué)或醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn),最好接受過(guò)GMP培訓(xùn)。
3、具有微陣列打印技術(shù)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4、了解設(shè)備驗(yàn)證流程并遵守行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
5、熟悉制造環(huán)境中的技術(shù)轉(zhuǎn)移流程。
6、對(duì)故障排除方法和質(zhì)量控制實(shí)踐有深入的了解,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性。
7、熟悉體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管要求,包括 GMP、NMPA、ISO 13485 和 FDA 指南或同等標(biāo)準(zhǔn)。
8、具有以清晰、專(zhuān)業(yè)的方式編寫(xiě)報(bào)告、規(guī)范和 SOP 并與 GMP 保持一致的能力。
9、具有出色的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、人際交往和溝通能力,促進(jìn)與技術(shù)團(tuán)隊(duì)的有效協(xié)作。
10、能夠在研發(fā)、制造、質(zhì)量和監(jiān)管團(tuán)隊(duì)之間跨職能工作。
11、對(duì)工作積極主動(dòng)、有組織性、充滿熱情,具有及時(shí)交付成果的能力。