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職務(wù)描述： 1.負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、特殊過(guò)程（清洗過(guò)程、注塑過(guò)程、自動(dòng)組裝、無(wú)菌包裝）等驗(yàn)證和確認(rèn)方案的起草，組織相關(guān)人員評(píng)審，并協(xié)調(diào)各部門(mén)開(kāi)展驗(yàn)證和確認(rèn)工作。 2.跟蹤驗(yàn)證或確認(rèn)過(guò)程，收集匯總確認(rèn)與驗(yàn)證數(shù)據(jù)、分析評(píng)價(jià)驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，匯總形成驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告； 3.編寫(xiě)工藝規(guī)程、SOP，協(xié)助確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃的制定與維護(hù)。 4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的協(xié)調(diào)解決，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行匯報(bào)并跟進(jìn)處理情況。 5.完善優(yōu)化各驗(yàn)證確認(rèn)模塊，使其更科學(xué)、高效、合規(guī)。 任職要求: 1.大專(zhuān)及以上學(xué)歷，生物、制藥、化學(xué)、機(jī)械自動(dòng)化工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2.有2年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際驗(yàn)證和確認(rèn)工作經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南要求的驗(yàn)證/確認(rèn)（IQ、OQ、PQ）； 4. 獨(dú)立思考、勇于創(chuàng)新，具有良好的團(tuán)隊(duì)精神和協(xié)調(diào)能力。 5. 踏實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)，有上進(jìn)心，具有較強(qiáng)的洞察力和口頭表達(dá)能力及動(dòng)手能力； 6. 英語(yǔ)能力良好，能閱讀英文標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料。