職位描述
法規(guī)注冊(cè)國(guó)際法規(guī)注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1.熟悉國(guó)外如歐盟CE、美國(guó)510K、英國(guó)UKCA、加拿大MDL等國(guó)家醫(yī)療器械的注冊(cè)路徑，并且有以上國(guó)外注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
2.熟悉各國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，并根據(jù)要求整理和編制產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，遞交注冊(cè)申請(qǐng)；
3.能夠根據(jù)法律法規(guī)要求及時(shí)遞交產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或產(chǎn)品變更注冊(cè)，保證產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效性和出口產(chǎn)品的合規(guī)性； 4.溝通能力強(qiáng)，能夠建立并維持與第三方的良好關(guān)系，包括主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等，全程跟蹤注冊(cè)過程，對(duì)于審評(píng)提出的發(fā)補(bǔ)意見積極溝通、推動(dòng)，與關(guān)聯(lián)部門及人員緊密協(xié)商，解決問題，推動(dòng)項(xiàng)目；
5.能夠組織推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目，如歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)、英國(guó)UKCA認(rèn)證，加拿大MDL注冊(cè)和其它國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入的各項(xiàng)工作，并協(xié)調(diào)相關(guān)業(yè)務(wù)部門開展工作；
6.能夠給與銷售部門必要的法規(guī)支持，根據(jù)客戶需求修訂、補(bǔ)充資料，并解答注冊(cè)進(jìn)程中的問題；
7.根據(jù)銷售的市場(chǎng)需求，及時(shí)制定并實(shí)施注冊(cè)計(jì)劃，跟蹤注冊(cè)過程，并作總結(jié)和及時(shí)調(diào)整，確保文件準(zhǔn)備、產(chǎn)品送檢、注冊(cè)申報(bào)等各階段的實(shí)施工作；
8.能夠負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)全過程，使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、流程化
9.如有內(nèi)審或外審經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO13485、CFR820、MDSAP為佳;
10.英文聽、說、讀、寫流利；
11.***有醫(yī)學(xué)寫作背景。
工作地點(diǎn)
蘇州虎丘區(qū)普陀山路與龍康路交叉口
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職位發(fā)布者
HR/人事經(jīng)理
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蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司成立于1999年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司。公司位于相城經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)蠡塘河路68號(hào)，占地面積 3萬(wàn)平方米，注冊(cè)資本510萬(wàn)美元。公司主要生產(chǎn)一次性末梢采血系列產(chǎn)品和一次性安全手術(shù)刀系列產(chǎn)品，主要產(chǎn)品包括：采血針、安全采血針、嬰幼兒末梢采血器、采血筆、安全塑柄刀等。公司在2003年通過了ISO9001和ISO13485的質(zhì)量體系認(rèn)證的基礎(chǔ)上，不斷深入學(xué)習(xí)貫徹GMP管理體系，并于2009年1月通過了美國(guó)FDA的官方審查。公司銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)乃至世界各地，其中60%以上產(chǎn)品出口美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。公司與世界各大知名品牌血糖儀生產(chǎn)廠商均保持良好的合作關(guān)系，公司產(chǎn)品深受血糖儀廠商和用戶的青睞。多年來，公司一直高度重視對(duì)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。目前已獲得授權(quán)批準(zhǔn)的專利有三十余項(xiàng)。SteriLance施萊的品牌將伴隨我們的產(chǎn)品一同進(jìn)入全世界各個(gè)國(guó)家，為不同人群提供最安全、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類健康不懈努力。公司的管理理念施萊宗旨：為人類健康不懈努力施萊使命：開拓創(chuàng)新為全人類醫(yī)療事業(yè)服務(wù)施萊承諾：對(duì)產(chǎn)品的品質(zhì)精益求精施萊精神：團(tuán)結(jié)高效務(wù)實(shí)創(chuàng)新
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