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1. 熟悉理解ISO13485質(zhì)量體系，按照質(zhì)量體系要求進(jìn)行體系管理工作；
2. 熟悉理解公司文件架構(gòu)及生產(chǎn)工藝，按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求起草、修訂相關(guān)程序文件、管理制度行QA工作；
3. 協(xié)助公司年度培訓(xùn)工作，按照培訓(xùn)計劃完成培訓(xùn)；
4. 維護(hù)質(zhì)量體系運(yùn)行，完成公司內(nèi)審和管審，對公司質(zhì)量體系運(yùn)行進(jìn)行定期審查；
5. 主導(dǎo)第二方、第三方質(zhì)量體系、社會責(zé)任、反恐審核等，包括不限于與相關(guān)方溝通確認(rèn)審核事宜、協(xié)調(diào)各部門完成審核及CAPA的處理關(guān)閉等；
6. MDR/ CE技術(shù)文件及質(zhì)量體系文件資料的編制與翻譯等；
7. 與市場銷售部或客戶溝通處理相關(guān)需求；包括不限于質(zhì)量協(xié)議的審核，采購標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，協(xié)助客戶注冊提供聲明資料，銷售部和國內(nèi)外客戶關(guān)于法規(guī)、產(chǎn)品或過程的答疑與解惑；
8. 安排公司產(chǎn)品的第三方檢測，包括：產(chǎn)品成分檢測、型式檢測等，與申請部門確認(rèn)測試標(biāo)準(zhǔn)、樣品，與檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)試驗(yàn)進(jìn)度、報告及費(fèi)用結(jié)算；
9. 溝通能力強(qiáng)，協(xié)助處理上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作任務(wù)；
英語讀、寫能力優(yōu)秀，可以配合進(jìn)行短期的國、內(nèi)外出差。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟練使用各類常用的電腦辦公軟件；
3、工作技能：熟知 ISO 13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、MDR、MDSAP等行業(yè)的法律法規(guī)，有國內(nèi)注冊人制度質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)；
4、有醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)審員證、參加過各類內(nèi)外部審核（如醫(yī)療器械GMP檢查、ISO 13485審核、CE認(rèn)證等），具備一定的應(yīng)審經(jīng)驗(yàn)；
5、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)力及工作自驅(qū)力，能承受一定的工作壓力，對工作有較強(qiáng)的責(zé)任心；
6、具備良好的語言表達(dá)與溝通、分析/解決問題的能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；對工作能夠保持謙遜、實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度；
7、有較強(qiáng)的文件編制功底，能獨(dú)立完成體系文件的編制、審核工作。