崗位職責:
1.負責變更事項管理,委托生產、委托檢驗的申報工作;
2.負責生產許可證的申報工作,GMP和CNAS體系的國內申報和溝通交流工作,協助主管部門各類申報和報表填寫任務;協助各相關部門完成藥品國內注冊、更新工作;
3.負責法規(guī)查新、解讀、比對,識別風險并制定整改措施;
4.執(zhí)行質量投訴調查、處理;
5.參與驗證管理文件的審核
6.參與部門內外部管理。
任職要求:
1.碩士及以上學歷
2.生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學、應用化學或相關專業(yè)
3.CET4(或雅思5.5及以上/托福60分及以上)或同等級別能力;
4.1年以上制藥行業(yè)質量合規(guī)許可管理相關工作經驗者優(yōu)先。
5.基本掌握生物制藥,GMP與相關法律法規(guī)等方面知識,具備變更控制與風險管理的能力
6.有學習探索欲望,具備良好溝通表達能力和團隊合作精神"