職位描述
仿制藥注冊化學原料藥FDAGMPGSP
工作職責：
1、 負責并保障研究所項目按計劃申報與獲批，管理注冊部日常事務協(xié)調資源完成研發(fā)；
2、 負責捕捉藥品注冊法規(guī)中的關鍵變化，評估可能的風險和影響；
3、 負責注冊部的日常管理工作，按年度計劃開展產品注冊申報工作；
4、 負責對自研產品的注冊技術文件進行審核、組織申報資料的撰寫與申報；
5、 負責公司立項品種注冊申報后的審評進度跟蹤、發(fā)補資料的審核；
6、 負責組織與協(xié)調藥品的現(xiàn)場核查工作；
7、 負責定期跟蹤公司立項品種的競爭情況，對注冊申報及審評進度定期更新；
8、 對新產品的篩選、立項提出注冊方面的意見；
9、 處理藥品注冊申報及審評審批過程中的公關事務；主導完成研發(fā)項目風險評估工作，確保研發(fā)活動持續(xù)合規(guī)；
10、組織開展藥品注冊法規(guī)的系列培訓；主導部門SOP文件制定/修訂工作。
任職要求：
1、藥學或相關專業(yè)大學本科及以上學歷；
2、本科10年注冊申報經驗、碩士5-8年注冊申報經驗；
3、熟悉國際的藥政法律法規(guī)，主導制訂注冊申報策略、國際藥品注冊申報流程及審評審批程序；
4、主導項目注冊申報及風險評估工作，解決項目注冊申報過程中的一般問題，梳理注冊申報流程，搭建管理體系，把關部門SOP文件的準確性和規(guī)范性。
1、 負責并保障研究所項目按計劃申報與獲批，管理注冊部日常事務協(xié)調資源完成研發(fā)；
2、 負責捕捉藥品注冊法規(guī)中的關鍵變化，評估可能的風險和影響；
3、 負責注冊部的日常管理工作，按年度計劃開展產品注冊申報工作；
4、 負責對自研產品的注冊技術文件進行審核、組織申報資料的撰寫與申報；
5、 負責公司立項品種注冊申報后的審評進度跟蹤、發(fā)補資料的審核；
6、 負責組織與協(xié)調藥品的現(xiàn)場核查工作；
7、 負責定期跟蹤公司立項品種的競爭情況，對注冊申報及審評進度定期更新；
8、 對新產品的篩選、立項提出注冊方面的意見；
9、 處理藥品注冊申報及審評審批過程中的公關事務；主導完成研發(fā)項目風險評估工作，確保研發(fā)活動持續(xù)合規(guī)；
10、組織開展藥品注冊法規(guī)的系列培訓；主導部門SOP文件制定/修訂工作。
任職要求：
1、藥學或相關專業(yè)大學本科及以上學歷；
2、本科10年注冊申報經驗、碩士5-8年注冊申報經驗；
3、熟悉國際的藥政法律法規(guī)，主導制訂注冊申報策略、國際藥品注冊申報流程及審評審批程序；
4、主導項目注冊申報及風險評估工作，解決項目注冊申報過程中的一般問題，梳理注冊申報流程，搭建管理體系，把關部門SOP文件的準確性和規(guī)范性。
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工作地點
馬村區(qū)焦作健康元生物制品有限公司
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職位發(fā)布者
王先生/經理
昨日活躍立即溝通
焦作健康元生物制品有限公司焦作健康元生物制品有限公司是健康元藥業(yè)集團股份有限公司子公司，于 2005年 5月落戶焦作市馬村區(qū)，注冊資金 7.6億元，總投資 19億元，占地面積35.8萬平方米，主要研發(fā)、生產、銷售醫(yī)藥中間體、原料藥等。目前有 7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、去乙?；?7-氨基頭孢烷酸(D- 7ACA)、VB2、4AA等產品。其中7-ACA產能達到2000噸/年，國際市場占有率達到50%以上，7-氨基頭孢烷酸所占市場份額在全球同行業(yè)中處第一位，產品外銷歐洲、印度、日韓。 2023年8月，焦作健康元成立原料藥研究所，研究所實驗室面積1000㎡，負責原料藥工藝開發(fā)、質量研究、注冊申報等工作，下設合成部、質量分析部、研發(fā)QA部、注冊部。定位創(chuàng)新原料藥、高端仿制藥研究，重點承接集團1類創(chuàng)新原料藥項目，同時根據(jù)臨床及市場需求，積極開展外部合作，開展高端復雜原料藥的研發(fā)工作。焦作健康元高端原料藥項目位于馬村區(qū)待九路與建設路交叉口東北角，占地100畝，總體規(guī)劃4棟API車間，1棟發(fā)酵提取車間，按cGMP標準設計建設成為具有合成生物學、發(fā)酵半合成技術特色優(yōu)勢，高技術壁壘體系先進、業(yè)務多元、研產銷一體的原料藥生產基地。項目主要承接健康元集團創(chuàng)新藥業(yè)務單元，2024年6月動工，2025年建成投產。公司2010-2024年連續(xù)十四年被認定為國家級高新技術企業(yè)；獲得2017年度“國家科學技術進步二等獎”；榮獲“2018年度省級優(yōu)秀院士工作站”，焦作市2018年“優(yōu)秀非公有制企業(yè)-行業(yè)領軍型”； 2019年獲得“國家級綠色工廠”、河南省“綠色環(huán)保引領企業(yè)”，“焦作市改革創(chuàng)新二等獎”，“焦作市誠信示范企業(yè)”稱號,取得5項省級科技成果；2020年獲得“兩化融合管理體系評定證書”。2021年獲得“2020年度河南省工會財務工作先進集體”、“河南省制藥行業(yè)綠色發(fā)展調研評價第二名”、“2020年度安全生產工作先進單位”。2022年-2024年連續(xù)3年獲得“河南省制造業(yè)頭雁企業(yè)”榮譽。2023年榮獲“河南省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)”、“焦作市重點實驗室”。2024年獲得“焦作市先進基層黨組織”榮譽。目前公司正值快速發(fā)展之際，歡迎廣大有識之士加入焦作健康元公司，共創(chuàng)美好明天！
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