中国僵尸片,亚洲欧美国产另类视频,亚洲精品无码人妻无码,亚洲有码转帖,亚洲欧美精品伊人久久,97精品依人久久久

更新于 4月7日

藥品注冊經(jīng)理

1.9-2.6萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進口藥品注冊GCP
職責: 1. 制定并推動公司的藥品注冊戰(zhàn)略,包括工作計劃、流程和標準操作程序,確保嚴格遵守政策和法規(guī)要求。 2. 協(xié)調(diào)和組織公司各職能部門和外部合作伙伴的協(xié)作,確保完成全部注冊申請和審批項目。 3. 管理藥品注冊項目,監(jiān)視項目申請的進展和審批情況,及時解決項目中存在的問題和障礙。 4. 協(xié)助公司向轄區(qū)藥品注冊局和審批機構提交符合法規(guī)、規(guī)章和指南的注冊申請,以獲得藥品批準和注冊許可。 5. 參與藥物開發(fā)的策略制定,確定合適的必要性和策略模擬測試,確保開發(fā)的藥物具有優(yōu)勢和市場前景。 6. 建立并維護注冊文件,包括CSRs文件、協(xié)議、報告、研究摘要等,確保符合相應法規(guī)。 7. 組織并參與評估藥品資料的審核,制定并實施資料審核的標準操作程序。 8. 與政府監(jiān)管機構進行溝通協(xié)調(diào),加強公司與相關主管部門的工作關系,及時掌握和核實政府監(jiān)管和政策變化等信息。 9. 解決和回應藥品審評機構和監(jiān)管機構對藥品注冊、審批的相關問題和質(zhì)疑。 職位要求: 1. 學歷要求:本科以上學歷,藥學、臨床醫(yī)學等相關學科優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗:3年以上藥品注冊或相關工作經(jīng)驗,熟悉legislation和guidelines,具有管理團隊經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 職業(yè)技能:有很強的藥品注冊策略能力及執(zhí)行能力,具有較強的領導力,熟悉國內(nèi)外藥品相關法規(guī)及GCP指導方針。 4. 語言要求:英語流利,能獨立進行英文文件的撰寫和閱讀。 5. 職業(yè)素養(yǎng):具備良好的團隊協(xié)作能力和溝通能力,注重細節(jié)和質(zhì)量控制,具備高度自我管理能力。

工作地點

北京朝陽區(qū)世通國際大廈

職位發(fā)布者

劉女士/人力資源

立即溝通
公司Logo北京世紀鼎晟國際生物技術有限公司
北京世紀鼎晟國際生物技術有限公司(簡稱:鼎晟國際)成立于2014年10月,是一家助力醫(yī)藥產(chǎn)品高效成果轉化的國內(nèi)知名臨床CRO,專注于提供各類創(chuàng)新藥和仿制藥上市前(I、II、III、IV期)及上市后臨床再評價技術服務。公司成立至今,奉行專注、嚴謹、高效、執(zhí)行力強的服務準則,以豐富的臨床研究經(jīng)驗,將項目按照申辦方要求的時間截點,保質(zhì)保量完成。
公司主頁