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職責(zé)描述：
1、管理注冊(cè)工作，擔(dān)任注冊(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；
2、對(duì)公司待注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行分析評(píng)估并制訂注冊(cè)策略；
3、跟據(jù)目標(biāo)國家注冊(cè)要求，負(fù)責(zé)組織國際注冊(cè)文件的撰寫、審核、編輯整理等工作，審核注冊(cè)文件質(zhì)量；
4、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取注冊(cè)信息并補(bǔ)充更新，掌握注冊(cè)的最新信息，獲取注冊(cè)證；
5、組織已上市產(chǎn)品的變更申請(qǐng)及續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；
6、國際法律法規(guī)信息管理及培訓(xùn)；收集整理海外藥監(jiān)局的政策法規(guī)和最新動(dòng)態(tài)，并對(duì)其進(jìn)行解讀分析，建立并及時(shí)更新政策法規(guī)信息庫；
7、為商務(wù)提供信息技術(shù)支持，及時(shí)將申報(bào)品種和最新政策法規(guī)等反饋給商務(wù)人員，以幫助其指定和調(diào)整商務(wù)策略。
任職要求：
1、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷（醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)背景）。
2、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：藥品國際注冊(cè)及管理工作經(jīng)驗(yàn)5年以上。
3、了解醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)品政策法規(guī)及技術(shù)指南（ICH、FDA、EMEA等相關(guān)指南）；
4、具備醫(yī)藥類產(chǎn)品國際注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫及審核能力；
5、有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和調(diào)研分析能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
6、有公司國際藥品注冊(cè)文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織、編寫、審核提交工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。