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更新于 9月22日

QA

6000-8000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核QA檢驗實驗室管理體系CAPA生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責:
1. 文件管理:負責實驗室管理過程、研發(fā)過程中相關質(zhì)量文件的管理,文件變更控制工作。包括文件的起草、審核、批準、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀等。
2. 實驗記錄審核及歸檔:負責實驗記錄的審核工作,確保實驗記錄可長期追溯,符合法規(guī)對數(shù)據(jù)真實性、完整性、準確性的要求。
3. 實驗室質(zhì)量管理:負責實驗室儀器驗證管理、試劑及菌庫管理、物料供應商質(zhì)量管理等。?
4. 項目質(zhì)量監(jiān)督:對內(nèi)部研發(fā)項目、委外項目進行質(zhì)量監(jiān)督,及時發(fā)現(xiàn)并上報風險操作行為;
5. 質(zhì)量體系維護及培訓:協(xié)助建立、完善并維護質(zhì)量管理體系。制定QA相關培訓計劃,組織開展質(zhì)量意識、質(zhì)量管理體系、活菌藥法規(guī)知識等專業(yè)培訓。

任職要求:
1. 熟練掌握 QA 日常工作所需的工具和方法,能夠獨立完成質(zhì)量文件的起草與審核工作。?
2. 具備良好的質(zhì)量分析與判斷能力,能夠準確識別藥物研發(fā)、生產(chǎn)及 CMC 過程中的質(zhì)量風險,并提出有效的風險控制措施。熟悉制藥行業(yè)相關法規(guī)、指南及標準優(yōu)先考慮。
3. 具有較強的責任心和敬業(yè)精神,嚴謹細致,原則性強,能夠嚴格遵守質(zhì)量管理相關規(guī)定,確保質(zhì)量工作的準確性和嚴肅性。?
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,較強的團隊合作意識,較強的學習能力和適應能力。

工作地點

廣州黃埔區(qū)金峰園路3號(地鐵6號線金峰站)

職位發(fā)布者

楊志東/HR

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公司Logo廣州朗圣藥業(yè)有限公司
廣州朗圣藥業(yè)有限公司成立于2003年,是一家專注于生殖健康用藥領域的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技制藥企業(yè),秉持著“讓人類生殖更健康”的企業(yè)使命,聚焦計生、圍產(chǎn)期、ED等領域擁有30多種處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械,包括避孕藥、米非司酮片、米索前列醇陰道片、他達拉非片、西地那非片、計生用品、排卵驗孕測試等產(chǎn)品。經(jīng)過18年的不斷發(fā)展,現(xiàn)已成為國內(nèi)生殖健康領域的優(yōu)秀企業(yè)。公司實施集團化發(fā)展模式,下設多家子公司(廣州萬方健醫(yī)藥有限公司、韶關朗圣藥業(yè)有限公司、廣州朗坤生物科技有限公司等),在廣州、韶關等地擁有多個生產(chǎn)基地,近期陸續(xù)上市多款產(chǎn)品,現(xiàn)處于快速發(fā)展期。朗圣藥業(yè)定義為以研發(fā)驅(qū)動、由市場引領的聚焦于研發(fā)和營銷的現(xiàn)代制藥企業(yè)。成立以來,始終堅持產(chǎn)品自主研發(fā),被認定為“廣東省生殖健康工程技術研究中心”、“廣東省知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”,擁有著眾多優(yōu)秀的研發(fā)人員和完備的研發(fā)平臺。憑借強大的科研實力,公司擁有多款自主研發(fā)產(chǎn)品。其中,丹媚憑借“腸溶”專利,曾多次榮獲“健康中國品牌榜·銳榜”、連續(xù)多年被評為“廣東省著名商標”,并獲得“第21屆中國專利優(yōu)秀獎”。赤尾通過研制出30微米甚至25微米以內(nèi)厚度的計生用品,成功獲得“比爾·蓋茨基金“,逐漸發(fā)展為國內(nèi)著名的計生用品品牌。西地那非/他達拉非均獲得一致性評價通過市面上唯一同品牌的雙非組合(西地那非/他達拉非),米索前列醇陰道片為中外指南 1-A級推薦用于促宮頸成熟及足月引產(chǎn)。公司已陸續(xù)上線多款新產(chǎn)品:赤鹿西地那非、赤鹿他達拉非、素米米索前列醇陰道片,加上即將上線的其他產(chǎn)品,將逐步實現(xiàn)男性生殖健康、女性從避孕到妊娠再到產(chǎn)后護理的全生殖健康領域用藥。為更好推動企業(yè)產(chǎn)品營銷,塑造品牌形象,公司在北京、廣州、天津等地建立了辦事處,搭建了覆蓋全國各省的營銷團隊,通過OTC、HCP、網(wǎng)購平臺等多種渠道相結(jié)合的營銷模式,提供完善優(yōu)質(zhì)的供貨服務。聚焦國內(nèi)市場的同時,公司將目光投向海外,成功取得歐盟CE認證后,已將公司產(chǎn)品銷往歐美等國家。朗圣藥業(yè)秉持“讓人類生殖更健康”的企業(yè)使命,踐行“價值、高效、愉悅”的企業(yè)文化,倡導個人價值在實現(xiàn)企業(yè)價值和客戶價值過程中得到體現(xiàn)。
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