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更新于 8月22日
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舉報

體系QA

8000-15000元
  • 廣州南沙區(qū)
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗無菌生產醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.參與公司質量管理體系的持續(xù)改進及完善，并維護和監(jiān)督質量管理體系。
2.參與對外溝通及藥政事務工作，包括申報、認證、迎檢、整改、年報等以及對外溝通交流工作等。
3.負責質量要素工作的管理及落實，承擔包括文件體系管理、變更控制、供應商管理、年度回顧、風險管理、培訓管理、技術轉移管理、投訴處理、發(fā)運及召回等方面的具體工作，確保質量要素工作的正常運行及開展。
4.負責起草、審核相關質量管理系統(tǒng)文件。
5.負責質量體系年度回顧工作、上市后風險管理工作。
6.參與物料、產品放行前批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄及相關記錄的審核。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；
2.至少3年及以上的無菌制劑的生產或質量管理工作經驗，有參與過FDA、歐盟等國外認證的工作經歷。
3.對質量管理體系有較深刻的理解。
4.能獨立處理認證申報工作。
5.能獨立處理變更、供應商、年度回顧、風險評估等工作。

工作地點

南沙區(qū)潤爾眼科藥物廣州有限公司

職位發(fā)布者

賀先生/HR

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公司Logo廣州潤爾眼科生物科技有限公司
廣州潤爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月，公司專注于針對眼科領域未被滿足的臨床需求，打造全球領先的眼科新藥研發(fā)管線，建設自主創(chuàng)新的藥物設計研發(fā)平臺、藥物制劑技術平臺等一系列技術平臺。公司在研的白內障滴眼液有望成為全球第一款治療白內障的藥物，將解決白內障無藥物治療方案的難題，是具有重大臨床意義的革命性技術。公司在研產品涉及白內障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統(tǒng)、眼科感染等眼科疾病領域，其中 1類新藥 9個、2類新藥 4個。其中白內障和青光眼兩個 1類新藥已經進入 II期臨床，另有一個 2類新藥已經完成 III期臨床實驗。公司已于 2024年獲得兩個 4類仿藥生產批件。公司重視自有知識產權的保護，已申請并獲得中國、美國、日本、歐盟等多國授權新藥發(fā)明專利十余項。下屬研究院參與建設了“眼科學國家重點實驗室”，獲得了“廣東藥科大學研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”和“廣東省科技型中小企業(yè)”資格。生產方面，公司建立了現(xiàn)代智能化生產中心，已經獲得 GMP認證，年設計產能可達 1億支滴眼液/年（包含多/單劑量），現(xiàn)已投入使用，具備實現(xiàn)商業(yè)化生產的能力。
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