崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)產(chǎn)品研制小試、中試及驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控和監(jiān)測(cè)
負(fù)責(zé)項(xiàng)目變更控制和跟蹤變更行動(dòng)項(xiàng)的執(zhí)行。
負(fù)責(zé)研發(fā)階段實(shí)驗(yàn)記錄、方案、報(bào)告、數(shù)據(jù)審核。
參與研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生偏差和OOS的調(diào)查處理,跟蹤C(jī)APA的落實(shí)。
協(xié)助部門經(jīng)理定期自檢,接收官方的檢查和相關(guān)方的質(zhì)量審計(jì)。
執(zhí)行上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)工作派遣和任務(wù)分工。
任職要求:
藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,
3年以上現(xiàn)場(chǎng)QA經(jīng)驗(yàn),參加過(guò)GMP認(rèn)證、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等;
熟悉GLP\GMP和ICH指導(dǎo)原則Q1-Q9。