職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療設(shè)備/器械
1.協(xié)助公司管理者代表維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械國內(nèi)、歐盟CE質(zhì)量管理體系文件的編寫或?qū)徍耍?/div>
3.組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；
4.協(xié)助公司負(fù)責(zé)人完成質(zhì)量管理系統(tǒng)的管理評審；
5.負(fù)責(zé)與外部審核方、藥監(jiān)部門的溝通與對接；
6.負(fù)責(zé)國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集和內(nèi)部員工的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)；
7.質(zhì)量管理體系的文件管理等其他工作。
任職要求：
1.大專以上學(xué)歷，醫(yī)藥、材料、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，3年以上三類醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
2.有ISO13485內(nèi)審員合格培訓(xùn)證書、管理者代表培訓(xùn)證書的優(yōu)先；
3.熟悉歐盟CE及國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，并能準(zhǔn)確運(yùn)用；
4.具有責(zé)任心、善于表達(dá)，邏輯思維能力強(qiáng)；
5.男女不限，45歲以下，從事過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系工作或歐盟CE質(zhì)量管理體工作。
工作地點(diǎn)
北京順義區(qū)安泰科技股份有限公司(裕華路)8號樓東6樓
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中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司公司以提高植/介入醫(yī)療產(chǎn)品的臨床功效、服務(wù)醫(yī)生、造福人類為宗旨，致力發(fā)展高性能醫(yī)用植/介入材料和醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司堅(jiān)持創(chuàng)新、安全、務(wù)實(shí)的發(fā)展理念，注重產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，以科技為先導(dǎo)，需求為動力，開發(fā)和生產(chǎn)生物安全、性能優(yōu)良、醫(yī)患滿意的先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司成立十年來，與中國科學(xué)院金屬研究所生物醫(yī)用材料研發(fā)團(tuán)隊(duì)、首都醫(yī)科大學(xué)安貞醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的心內(nèi)科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)建立了穩(wěn)定的技術(shù)合作關(guān)系。專注研發(fā)高性能植/介入材料及其器械。首研高氮無鎳不銹鋼支架產(chǎn)品已進(jìn)入臨床。
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