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崗位職責:
1）產品國際注冊（CE、FDA及其他國家）認證、注冊及證書登記，注冊后產品信息維護，上市后監(jiān)督對外提交資料等工作；
2）公司產品開發(fā)過程中國際法規(guī)及標準支持工作；注冊法律法規(guī)及標準收集，學習及對外宣貫；注冊及出口訂單法規(guī)評估；
3）國際注冊、變更資料的翻譯、撰寫、整理、審核及申報等工作；
4） 與各國注冊代理及經(jīng)銷商聯(lián)絡溝通、服務協(xié)議及訂單合同簽訂、付款、外匯申請相關工作；
5） 公告機構及各國藥監(jiān)局注冊現(xiàn)場審核、年度審核資料整理及應審工作；
6） 國際注冊證書發(fā)布后登記、維護及統(tǒng)計工作；
7） 歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫各模塊維護、產品信息登記、賬號管理等工作,上市后監(jiān)督及證書信息填寫、上傳工作；
8） 出口所需大使館及貿促會認證資料整理及證書跟進相關工作；
9） 配合國際貿易提供相關出口銷售所需的產品技術資料及招投標所需文件；
10） 公司各部門與產品有關的技術材料的翻譯工作；
11）EU FSC辦理所需資料整理及提交，合同簽訂，證書跟進工作；
12）完成同行業(yè)產品信息收集、提供競品分析、培訓學習。

任職要求:
1） 英語、國際經(jīng)濟與貿易、生物等相關專業(yè)；
2） 英語專業(yè)八級或大學英語6級；
3） 熟悉體外診斷產品注冊申報相關法規(guī)和申報流程；具備成功體外診斷產品注冊申報經(jīng)驗和CE認證工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4） 掌握醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術指導原則，了解醫(yī)療器械注冊要求和標準撰寫；
5）工作認真嚴謹，責任心強，具備優(yōu)秀的文獻檢索、閱讀與信息提取能力；
6） 有較強的溝通協(xié)調能力，文案能力佳，團隊合作精神佳，具備獨立分析問題和解決問題的能力。