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更新于 8月26日

醫(yī)療器械注冊

5000-8000元
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國產器械注冊二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GMP認證ISO認證
一、崗位職責:
1. 主導醫(yī)用敷料產品注冊全流程,包括資料編制(技術要求、說明書、風險分析)、注冊檢驗對接及臨床評價資料整理;
2、跟蹤《醫(yī)用敷料注冊審查指導原則》等法規(guī)更新,確保注冊資料符合 NMPA / 省局要求,對接監(jiān)管機構跟進審評進度,解決補正問題;?
3、維護注冊檔案,負責產品證后變更、延續(xù)注冊,協(xié)助研發(fā)部門確認敷料基材合規(guī)性;?
4、協(xié)調第三方檢驗機構,完成生物相容性、物理性能等檢測,確保報告滿足注冊申報需求。?
二、任職要求:
1.具有化學、生物醫(yī)學工程、材料科學與工程、生物學、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2.具有1-3醫(yī)用敷料類醫(yī)療器械注冊經驗,能夠獨立處理相關事務,成功拿證者優(yōu)先;
3.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)用敷料注冊細則,能獨立編制注冊資料,了解 GB/T 16886 等標準;?
4.具備良好的團隊合作精神,能夠在團隊中發(fā)揮積極作用。具備良好的法規(guī)解讀能力、溝通協(xié)調能力及細節(jié)把控意識,能推進注冊項目按時落地。

工作地點

鄭州中原區(qū)龍鼎企業(yè)中心1期3幢4層五層

職位發(fā)布者

宋媖媖/人事經理

昨日活躍
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公司Logo鄭州藍躍生物科技股份有限公司
鄭州藍躍生物科技股份有限公司成立于2019年,注冊資金5000萬元,是一家大型的集生物技術和醫(yī)療技術的研發(fā)及生產、銷售、應用和服務為一體的綜合性高科技生物技術類平臺企業(yè)。公司業(yè)務范圍涵蓋醫(yī)用高值耗材、體外診斷試劑、檢驗類設備的生產及銷售;提供醫(yī)學檢驗實驗室整體解決方案及醫(yī)學檢驗實驗室咨詢與技術服務。年產值約5億元、年納稅約5000萬元,連續(xù)三年銷售額增長率保持25%以上。公司目前三條產品線:高值耗材、診斷試劑和醫(yī)療設備,其中氣管支架等多項產品為國內首創(chuàng)。三條產品線對應分別嚴格建立三個標準化生產車間,分別是萬級無菌植入類產品凈化車間、十萬級體外診斷試劑類凈化車間和設備類產品生產車間;研發(fā)設施、檢驗設施和倉儲設施一應俱全。公司當前的發(fā)展方向是醫(yī)療器械的研發(fā)生產,在醫(yī)療技術研發(fā)、生產方面,不斷學習世界生物醫(yī)療科技領域的最新研究成果以及國內外優(yōu)秀企業(yè)的經營發(fā)展理念。在企業(yè)高質量發(fā)展的理念下,我們用開放合作的態(tài)度發(fā)展企業(yè)領先的核心技術,用優(yōu)質的產品自立于生物醫(yī)療科技之林。在產品服務上,企業(yè)秉持“把簡單留給客戶,把復雜留給自己”的服務理念,向客戶提供最優(yōu)質的產品服務。與此同時,公司始終堅持以人為本,信任和尊重個人平等,幫助員工成長,將員工培養(yǎng)成學習型、專業(yè)型人才,將藍躍建設成一個具有科學機制、群策群力的卓越企業(yè)。
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