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更新于 8月26日

醫(yī)療器械注冊(cè)

5000-8000元
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證
一、崗位職責(zé):
1. 主導(dǎo)醫(yī)用敷料產(chǎn)品注冊(cè)全流程,包括資料編制(技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險(xiǎn)分析)、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接及臨床評(píng)價(jià)資料整理;
2、跟蹤《醫(yī)用敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等法規(guī)更新,確保注冊(cè)資料符合 NMPA / 省局要求,對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu)跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度,解決補(bǔ)正問題;?
3、維護(hù)注冊(cè)檔案,負(fù)責(zé)產(chǎn)品證后變更、延續(xù)注冊(cè),協(xié)助研發(fā)部門確認(rèn)敷料基材合規(guī)性;?
4、協(xié)調(diào)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),完成生物相容性、物理性能等檢測(cè),確保報(bào)告滿足注冊(cè)申報(bào)需求。?
二、任職要求:
1.具有化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有1-3醫(yī)用敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立處理相關(guān)事務(wù),成功拿證者優(yōu)先;
3.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)用敷料注冊(cè)細(xì)則,能獨(dú)立編制注冊(cè)資料,了解 GB/T 16886 等標(biāo)準(zhǔn);?
4.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠在團(tuán)隊(duì)中發(fā)揮積極作用。具備良好的法規(guī)解讀能力、溝通協(xié)調(diào)能力及細(xì)節(jié)把控意識(shí),能推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目按時(shí)落地。

工作地點(diǎn)

鄭州中原區(qū)龍鼎企業(yè)中心1期3幢4層五層

職位發(fā)布者

宋媖媖/人事經(jīng)理

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公司Logo鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司
鄭州藍(lán)躍生物科技股份有限公司成立于2019年,注冊(cè)資金5000萬(wàn)元,是一家大型的集生物技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)及生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用和服務(wù)為一體的綜合性高科技生物技術(shù)類平臺(tái)企業(yè)。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)用高值耗材、體外診斷試劑、檢驗(yàn)類設(shè)備的生產(chǎn)及銷售;提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室整體解決方案及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室咨詢與技術(shù)服務(wù)。年產(chǎn)值約5億元、年納稅約5000萬(wàn)元,連續(xù)三年銷售額增長(zhǎng)率保持25%以上。公司目前三條產(chǎn)品線:高值耗材、診斷試劑和醫(yī)療設(shè)備,其中氣管支架等多項(xiàng)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。三條產(chǎn)品線對(duì)應(yīng)分別嚴(yán)格建立三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間,分別是萬(wàn)級(jí)無菌植入類產(chǎn)品凈化車間、十萬(wàn)級(jí)體外診斷試劑類凈化車間和設(shè)備類產(chǎn)品生產(chǎn)車間;研發(fā)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)施和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施一應(yīng)俱全。公司當(dāng)前的發(fā)展方向是醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn),在醫(yī)療技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)方面,不斷學(xué)習(xí)世界生物醫(yī)療科技領(lǐng)域的最新研究成果以及國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展理念。在企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的理念下,我們用開放合作的態(tài)度發(fā)展企業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù),用優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品自立于生物醫(yī)療科技之林。在產(chǎn)品服務(wù)上,企業(yè)秉持“把簡(jiǎn)單留給客戶,把復(fù)雜留給自己”的服務(wù)理念,向客戶提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)。與此同時(shí),公司始終堅(jiān)持以人為本,信任和尊重個(gè)人平等,幫助員工成長(zhǎng),將員工培養(yǎng)成學(xué)習(xí)型、專業(yè)型人才,將藍(lán)躍建設(shè)成一個(gè)具有科學(xué)機(jī)制、群策群力的卓越企業(yè)。
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