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崗位職責：

1、負責原料藥現場生產過程的產品質量監(jiān)督和特藥安全監(jiān)管工作，保障生產各個環(huán)節(jié)符合GMP要求，對不符合要求的有權制止，令其改進。
2、負責監(jiān)控潔凈區(qū)溫濕度、不同級別潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差，定期對生產環(huán)境進行監(jiān)測，保證生產環(huán)境符合相應的潔凈級別要求環(huán)境監(jiān)測。
3、負責對車間出現的各類偏差及應急措施進行確認，對偏差變更的審核、協(xié)調、跟蹤。
4、負責工藝驗證、性能驗證、清潔驗證方案及報告的審核、歸檔。
5、負責文件與批記錄、輔助記錄的審核。
6、負責定期對質量數據匯總與分析。
7、領導交待的其他工作。
任職要求：
1、學歷：本科及以上學歷。
2、專業(yè)：醫(yī)藥及相關專業(yè)。
3、工齡及本行業(yè)工作經驗：2年以上相關工作經驗。
4、應當接受過的專業(yè)培訓或國家認定資格取證：GMP相關知識培訓并考核合格。
5、其它任職資格要求：熟悉藥品質量相關法律法規(guī)；嚴格按照GMP及國家相關規(guī)定開展工作；發(fā)現質量問題及時向領導匯報。