雇員點評標簽
職位描述
藥物合成藥物分析仿制藥研發(fā)在產(chǎn)產(chǎn)品原料藥醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.技術戰(zhàn)略與研發(fā)管理
負責制定公司原料藥合成的技術發(fā)展規(guī)劃，主導工藝開發(fā)、優(yōu)化及技術升級。
領導研發(fā)團隊完成從實驗室小試到工業(yè)化生產(chǎn)的全流程技術轉移，確保工藝合規(guī)性（符合GMP、ICH等法規(guī)）。
評估和引入新技術、新設備，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
2.生產(chǎn)技術支持
解決原料藥生產(chǎn)過程中的重大技術問題（如工藝異常、雜質(zhì)控制、收率提升等）。
主導偏差調(diào)查、CAPA制定及技術風險評估，確保生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)。
3.合規(guī)與注冊
負責或指導原料藥注冊申報資料（如CTD、DMF）的技術部分編寫，支持國內(nèi)外客戶審計。
確保生產(chǎn)流程符合FDA、EMA、NMPA等國內(nèi)外法規(guī)要求。
4.團隊建設
組建和管理技術團隊（研發(fā)、工藝、生產(chǎn)支持等），培養(yǎng)核心技術人員。
跨部門協(xié)作（質(zhì)量、生產(chǎn)、供應鏈等），推動技術目標落地。
5.成本控制
通過工藝優(yōu)化降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品市場競爭力。
任職要求：
1. 教育背景
碩士及以上學歷，有機化學、藥物化學、化學工程與工藝等相關專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗
10年以上原料藥行業(yè)經(jīng)驗，其中5年以上技術管理崗位（研發(fā)總監(jiān)/技術總監(jiān)/高級經(jīng)理等）。
精通合成工藝開發(fā)、放大生產(chǎn)及技術轉移，有多個原料藥項目工業(yè)化成功案例。
熟悉GMP規(guī)范、EHS管理及國內(nèi)外注冊法規(guī)。
3. 核心能力
具備極強的技術問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力（如DOE、PAT等工具應用）。
優(yōu)秀的團隊領導力和跨部門協(xié)調(diào)能力。
英語熟練（能撰寫技術文件、應對國際審計者優(yōu)先）。
4. 優(yōu)先條件
有創(chuàng)新藥原料藥或高難度化合物（如手性合成、連續(xù)流化學）項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉綠色化學工藝、連續(xù)化生產(chǎn)等前沿技術者優(yōu)先。
1.技術戰(zhàn)略與研發(fā)管理
負責制定公司原料藥合成的技術發(fā)展規(guī)劃，主導工藝開發(fā)、優(yōu)化及技術升級。
領導研發(fā)團隊完成從實驗室小試到工業(yè)化生產(chǎn)的全流程技術轉移，確保工藝合規(guī)性（符合GMP、ICH等法規(guī)）。
評估和引入新技術、新設備，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
2.生產(chǎn)技術支持
解決原料藥生產(chǎn)過程中的重大技術問題（如工藝異常、雜質(zhì)控制、收率提升等）。
主導偏差調(diào)查、CAPA制定及技術風險評估，確保生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)。
3.合規(guī)與注冊
負責或指導原料藥注冊申報資料（如CTD、DMF）的技術部分編寫，支持國內(nèi)外客戶審計。
確保生產(chǎn)流程符合FDA、EMA、NMPA等國內(nèi)外法規(guī)要求。
4.團隊建設
組建和管理技術團隊（研發(fā)、工藝、生產(chǎn)支持等），培養(yǎng)核心技術人員。
跨部門協(xié)作（質(zhì)量、生產(chǎn)、供應鏈等），推動技術目標落地。
5.成本控制
通過工藝優(yōu)化降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品市場競爭力。
任職要求：
1. 教育背景
碩士及以上學歷，有機化學、藥物化學、化學工程與工藝等相關專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗
10年以上原料藥行業(yè)經(jīng)驗，其中5年以上技術管理崗位（研發(fā)總監(jiān)/技術總監(jiān)/高級經(jīng)理等）。
精通合成工藝開發(fā)、放大生產(chǎn)及技術轉移，有多個原料藥項目工業(yè)化成功案例。
熟悉GMP規(guī)范、EHS管理及國內(nèi)外注冊法規(guī)。
3. 核心能力
具備極強的技術問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力（如DOE、PAT等工具應用）。
優(yōu)秀的團隊領導力和跨部門協(xié)調(diào)能力。
英語熟練（能撰寫技術文件、應對國際審計者優(yōu)先）。
4. 優(yōu)先條件
有創(chuàng)新藥原料藥或高難度化合物（如手性合成、連續(xù)流化學）項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉綠色化學工藝、連續(xù)化生產(chǎn)等前沿技術者優(yōu)先。
工作地點
徐州賈汪區(qū)工業(yè)園西區(qū)天永路6號
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袁女士/招聘
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江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司為科、工、貿(mào)一體化的醫(yī)藥企業(yè)，是國家衛(wèi)生部精神類藥品定點生產(chǎn)單位，國家重點高新技術企業(yè)，國家醫(yī)藥百強企業(yè)，國家知識產(chǎn)權試點單位，國家“20年20星”醫(yī)藥質(zhì)量管理企業(yè)明星單位，國際環(huán)境認證（ISO14000）企業(yè)，江蘇省首批創(chuàng)新型企業(yè)，江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才基地，江蘇省高校就業(yè)見習基地、深市中小板上市企業(yè)（深圳:002262），中國麻醉藥品協(xié)會副會長單位，江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長單位?！岸魅A”商標被評為江蘇省著名商標稱號。公司主要生產(chǎn)經(jīng)營中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥，戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領域市場，主要從事中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中唯一一家專注于中樞神經(jīng)藥物細分市場的企業(yè)，主要類別包括麻醉類、精神類和神經(jīng)類，通過多年來在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務上的不懈努力，公司已建立起完整的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)品系列和營銷網(wǎng)絡，努力打造國內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷售商。另外公司有一系列心腦血管產(chǎn)品處于不同的研發(fā)階段，其中與國家軍事醫(yī)學科學院合作開發(fā)的國家一類抗高血壓新藥埃他卡林，為國內(nèi)國際首創(chuàng)，具有全新的化學結構和作用機理,處于國際領先地位，逐步介入市場前景廣闊的心腦血管藥物市場。公司目前擁有原料藥和制劑藥物三個大型醫(yī)藥GMP生產(chǎn)基地，總占地面積900余畝，企業(yè)具有經(jīng)國家認證的原料藥車間、固體制劑車間、水針劑車間、凍干粉針劑等車間，具有自動化的片劑、膠囊劑、水針劑、粉針劑、顆粒劑十余條生產(chǎn)線。目前具有原料藥34種550噸/年；西藥制劑100余種，固體制劑20億片（粒）/年、針劑1億支/年的生產(chǎn)規(guī)模。公司十分注重技術創(chuàng)新，注重新產(chǎn)品開發(fā)，加強產(chǎn)學研聯(lián)合。技術中心現(xiàn)擁有科研人員100余人，其中博士12名，碩士68名，江蘇省“333學科帶頭人”3人，研究員級高級工程師2人，高級工程師16人，平均年齡32歲，是一個年輕的、朝氣蓬勃的、富有開拓創(chuàng)新能力和工作激情的新藥研發(fā)團隊，形成了“誠信、務實、進取、創(chuàng)新”的文化氛圍。技術中心為省級技術中心，省級工程技術研究中心，設有國家博士后工作站，國家博士后創(chuàng)新中心，承擔著多項國家級重點科研項目。其中恩華藥物研究院，專業(yè)從事中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物領域的研究與開發(fā)，擁有專職的科研人員超過300多名，其中碩士、博士100多名。研究院為國家級企業(yè)技術中心、江蘇省神經(jīng)藥物工程技術研究中心、國家博士后科研工作站。公司已建立了以企業(yè)為主體，聯(lián)合國內(nèi)外高校和科研院所的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，形成了新藥綜合性研發(fā)平臺，研發(fā)實力在國內(nèi)處于領先地位。聯(lián)系方式：孟經(jīng)理 0516-87661001地址：徐州市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)龍湖西路31號恩華科技大廈郵編：221009
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