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1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)注冊/備案、變更注冊、延續(xù)注冊資料的撰寫、收集、整理、審核，并跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，處理發(fā)補(bǔ)問題；
2、負(fù)責(zé)組織注冊檢驗(yàn)資料的撰寫、收集、整理，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品第三方驗(yàn)證、注冊檢驗(yàn)的進(jìn)度跟進(jìn)，對接第三方檢測機(jī)構(gòu)，完成相關(guān)檢測；
3、負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品臨床試、負(fù)責(zé)產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)工作，對接第三方實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)工作；
4、協(xié)助公司體系審核工作；
5、負(fù)責(zé)收集注冊相關(guān)法律法規(guī)，為其他部門提供法規(guī)支持；
6、根據(jù)公司業(yè)務(wù)涉及領(lǐng)域，負(fù)責(zé)收集相關(guān)產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、注冊審查指導(dǎo)原則、同類注冊信息；
任職要求：
1、機(jī)械、電子或生物工程專業(yè)優(yōu)先考慮；
2、二年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)；
3、參與過醫(yī)療器械產(chǎn)品立項(xiàng)策劃，熟悉注冊檢驗(yàn)、注冊申報(bào)的全過程，成功取得過醫(yī)療器械注冊證；
4、對注冊法規(guī)整套監(jiān)管體系和產(chǎn)品全生命周期管理有一定的研究；
5、曾獨(dú)立編寫過重要或部分的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔或注冊申報(bào)文檔。