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1、協(xié)助注冊部對醫(yī)療器械的國內及國際市場準入法規(guī)調研，為產品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產生的法規(guī)問題予以幫助和指導；
2、為醫(yī)療器械產品國內、國際注冊申報，提供研發(fā)資料；根據項目情況，合理規(guī)劃產品注冊申報計劃并策劃注冊路徑，確保注冊工作的順利實施；
3、負責根據注冊申報的項目要求，協(xié)助注冊申報資料的撰寫、整理、審核，及時有效的解決監(jiān)管部門提出的問題；
4、對國內國際銷售訂單進行評估，確保產品的法規(guī)符合性；
5、關注法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)、識別產品需要滿足的強制性技術標準和法規(guī)要求。
6、完成上級交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學歷，生物、化學、藥學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)；熟悉試劑注冊流程與要求，1年以上國內注冊及CE注冊相關經驗；
2、熟悉國內注冊法規(guī)&歐盟IVDR注冊法規(guī)要求優(yōu)先；
3、有責任心，工作態(tài)度嚴謹、較強的組織協(xié)調能力，敬業(yè)踏實，工作主動性強，較強的團隊合作意識，能夠合理安排時間并獨立完成工作；
4、具有較強的英語聽說讀寫能力，良好的語言表達能力。