職位描述
認證審核醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
崗位職責：
1.負責公司產品國內外認證注冊工作，包括認證項目的策劃、申報及跟進，確保產品按時獲得相關認證證書。
2.深入研究國內外相關法規(guī)、標準及指導原則，為公司產品研發(fā)、生產及質量管理提供法規(guī)支持和指導。
3.協助公司內部各部門（如研發(fā)、生產、質量等）進行與產品認證相關的資料準備，包括技術文檔、臨床試驗資料、質量管理體系文件等，確保資料符合認證要求。
4.參與認證產品的研發(fā)過程，從認證角度提出建議和要求，確保產品設計符合相關法規(guī)和標準，降低認證風險。
5.負責公司已認證產品的證書維護工作，包括證書的變更、延續(xù)等，確保證書的有效性。
6.收集、整理和分析國內外醫(yī)療器械認證相關的法規(guī)、標準及行業(yè)動態(tài)，及時向公司內部傳達相關信息，為公司決策提供依據。
7.對公司內部員工進行認證相關知識的培訓，提高員工的法規(guī)意識和認證相關技能。
2.深入研究國內外相關法規(guī)、標準及指導原則，為公司產品研發(fā)、生產及質量管理提供法規(guī)支持和指導。
3.協助公司內部各部門（如研發(fā)、生產、質量等）進行與產品認證相關的資料準備，包括技術文檔、臨床試驗資料、質量管理體系文件等，確保資料符合認證要求。
4.參與認證產品的研發(fā)過程，從認證角度提出建議和要求，確保產品設計符合相關法規(guī)和標準，降低認證風險。
5.負責公司已認證產品的證書維護工作，包括證書的變更、延續(xù)等，確保證書的有效性。
6.收集、整理和分析國內外醫(yī)療器械認證相關的法規(guī)、標準及行業(yè)動態(tài)，及時向公司內部傳達相關信息，為公司決策提供依據。
7.對公司內部員工進行認證相關知識的培訓，提高員工的法規(guī)意識和認證相關技能。
任職資格：
1.學歷與專業(yè)：985、221本科及以上學歷；
2.工作經驗：有大廠背景并成功主導產品認證項目經驗者優(yōu)先；
3.具有較強的分析判斷能力和問題解決能力，能夠及時發(fā)現和解決認證過程中出現的問題；
2.工作經驗：有大廠背景并成功主導產品認證項目經驗者優(yōu)先；
3.具有較強的分析判斷能力和問題解決能力，能夠及時發(fā)現和解決認證過程中出現的問題；
4.具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神，能夠與公司內部各部門及外部認證機構有效溝通協作。
工作地點
德州齊河縣山東泰瑞豐新材料有限公司
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職位發(fā)布者
鞠女士/人事經理
剛剛活躍立即溝通
山東泰瑞豐新材料有限公司山東泰瑞豐新材料有限公司注冊于2014年齊河經濟開發(fā)區(qū)，是一家以客戶個性化需求為主導，以研發(fā)為基礎，專業(yè)研發(fā)、生產、銷售高性能熱塑性彈性體材料的知識密集型高新技術企業(yè)。公司擁有自主核心技術，創(chuàng)新能力強，開發(fā)的熱塑性彈性體材料作為一種新型的基礎材料，支撐起下游眾多行業(yè)創(chuàng)新產業(yè)，如對醫(yī)療器械、電線電纜、運動地板，食品包裝，以及醫(yī)療包裝等眾多行業(yè)都產生了顛覆性影響，衍生出傳統橡塑行業(yè)所無法企及的眾多新材料、新產品，從而為客戶所依賴，多種產品在國際同行業(yè)中處于領先地位，填補了國際、國內空白。目前公司已通過ISO9001、ISO13485、ISO14001、IATF16949、ISO45001管理體系認證。公司非常重視企業(yè)的長遠發(fā)展和人才培養(yǎng)，積極與高校進行產學研合作，目前已與青島科技大學高分子科學與工程學院建立了“產學研合作基地”、“大學生就業(yè)實習基地”、“教學實習基地”。同時與中國科學研究院、北京航空航天大學，中國石油大學等知名院校進行著深層次的交流與合作。公司做為國家級高新技術企業(yè)，近年，公司承擔了多項省級以上項目，屢獲殊榮。根據公司5年戰(zhàn)略規(guī)劃，將擴大研發(fā)規(guī)模，建立多個實驗室，成立獨立研發(fā)中心；同時，配套成立多個銷售事業(yè)部，繼續(xù)擴大公司生產規(guī)模，為員工提供多維度自我提升機會，讓員工可以充分發(fā)揮自身價值，闖出一片天地，做出一番事業(yè)！
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