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更新于 8月29日

QA主管

8000-10000元
  • 宿州埇橋區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證QA質(zhì)量體系管理
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)、GMP符合性檢查迎檢,整改報(bào)告的起草與提交;
2、負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量保證目標(biāo)、質(zhì)量保證體系,監(jiān)督質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,執(zhí)行、完善和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;
3、負(fù)責(zé)審核公司內(nèi)部質(zhì)量保證體系中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、與產(chǎn)品相關(guān)的偏差、OOS和OOT,確保已經(jīng)調(diào)查并及時(shí)處理,確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理;
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督廠房設(shè)施和設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝與維護(hù)工作,監(jiān)督設(shè)備的維修、維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生管理,確保符合要求,監(jiān)督廠房的維護(hù)保養(yǎng),以保持良好的運(yùn)行狀態(tài);
5、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品質(zhì)量回顧的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及報(bào)告,確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
6、負(fù)責(zé)法規(guī)搜集、解讀與培訓(xùn),積極與官方溝通,保證公司的GMP運(yùn)行符合法規(guī)和官方要求;
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷,至少5年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
2 、熟悉掌握《藥品管理法》、《GMP》等法律法規(guī)和《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》和《歐洲藥典》等有關(guān)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)
3、 具有生產(chǎn)許可證,GMP符合性檢查的經(jīng)驗(yàn),具有直接應(yīng)對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)或美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)核查的經(jīng)驗(yàn);至少具備一次帶隊(duì)通過GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

埇橋區(qū)宿州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)開區(qū)金江五路與金泰七路交口

職位發(fā)布者

江蘇開元醫(yī)藥有限公司/hr

三日內(nèi)活躍
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公司Logo江蘇開元醫(yī)藥有限公司
江蘇開元醫(yī)藥有限公司成立于2008年,總部位于江蘇省南京市棲霞高新區(qū)-江蘇生命科技園,現(xiàn)有員工500余人,全資子公司7家,是集生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易于一體的綜合性生物醫(yī)藥國(guó)際化企業(yè)。主要產(chǎn)品覆蓋醫(yī)藥中間體、原料藥、成品藥及醫(yī)療器械。從事仿制藥一致性評(píng)價(jià)、改良新藥和創(chuàng)新藥研發(fā)、MAH等研發(fā)業(yè)務(wù),擁有醫(yī)藥中間體、原料藥、成品藥等數(shù)個(gè)CDMO生產(chǎn)基地。公司以產(chǎn)業(yè)做支撐,以研發(fā)帶動(dòng)貿(mào)易,以貿(mào)易促進(jìn)發(fā)展。堅(jiān)持以客戶為中心,以提升企業(yè)價(jià)值為導(dǎo)向,努力為客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)和技術(shù)支持,憑借品質(zhì)高、服務(wù)優(yōu)、品牌好獲得更加廣闊的發(fā)展空間。在國(guó)際國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域擁有較高的知名度和良好信譽(yù)??偛块_元醫(yī)藥致力于醫(yī)藥健康產(chǎn)品的進(jìn)出口貿(mào)易,貿(mào)易產(chǎn)品包含醫(yī)藥中間體、原料藥、成品藥、醫(yī)療器械等,產(chǎn)品銷行美國(guó)、歐洲、俄羅斯、印度、中東、非洲、亞太、南美等120余個(gè)國(guó)家或地區(qū),與5000多個(gè)客戶形成長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系,公司年出口額超2億美元,年銷售額超15億元,連續(xù)9年被中國(guó)醫(yī)保商會(huì)授予“西成藥出口十強(qiáng)企業(yè)”,連續(xù)6年躋身“中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化百?gòu)?qiáng)企業(yè)”。2017年公司成功當(dāng)選為中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位。核心心子公司開元藥業(yè)致力于藥物研發(fā)領(lǐng)域,擁有占地面積4000平的研發(fā)中心,百余人專業(yè)核心技術(shù)團(tuán)隊(duì),專業(yè)從事化學(xué)小分子創(chuàng)新藥開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、CRO和MAH等研發(fā)業(yè)務(wù)。與中國(guó)藥科大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)等多家院校、科研單位建立了產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系,與國(guó)藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)、國(guó)邦醫(yī)藥集團(tuán)、鼎泰藥研集團(tuán)等國(guó)內(nèi)知名藥企達(dá)成醫(yī)藥研發(fā)戰(zhàn)略合作。貝佳制藥位于江蘇泰州的“中國(guó)醫(yī)藥城”,是開元醫(yī)藥的制劑生產(chǎn)基地之一,主要業(yè)務(wù)包括出口受托生產(chǎn),MAH受托生產(chǎn)等。擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)片劑和硬膠囊劑的生產(chǎn)車間,有頭孢氨芐膠囊、氯霉素膠囊兩個(gè)產(chǎn)品三個(gè)藥品的生產(chǎn)批文,擁有膠囊劑、片劑、口服溶液劑、顆粒劑的《藥品生產(chǎn)許可證》,已建成總計(jì)年產(chǎn) 10億粒/片劑、3000萬瓶口服溶液劑等六條藥品生產(chǎn)線??赏瑫r(shí)滿足國(guó)內(nèi)外客戶大批量的藥品委托加工生產(chǎn)。開元制藥位于安徽宿州經(jīng)開區(qū),占地300畝,是開元醫(yī)藥生產(chǎn)基地之一??偼顿Y10億元人民幣。一期建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施“年產(chǎn)600噸磷霉素左磷右胺鹽、250噸磷霉素鈣、50噸磷霉素鈉、50噸磷霉素氨丁三醇及 1000kg蔗糖八硫酸脂鹽等”項(xiàng)目,一期項(xiàng)目投產(chǎn)后年產(chǎn)值5億元,二期項(xiàng)目籌建中。由于各子公司工作內(nèi)容、性質(zhì)的不同,涉及各項(xiàng)福利與工作時(shí)間等略有差異,詳細(xì)請(qǐng)咨詢各子公司的負(fù)責(zé)人。
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