雇員點評標簽
職位描述
藥品警戒不良事件
1、根據ICH-GCP、法規(guī)和公司SOP的要求，處理來自臨床試驗和上市后的藥物的安全報告；
2、將來自客戶和報告人的國內外的藥物安全報告恰當分類并錄入安全數據庫中；
3、負責初步評估收到的病例報告和源文檔信息的完整性、準確性、易讀性和一致性等信息，并對重復的案例進行必要的檢查；
4、根據相關法規(guī)、ICH指南和藥品標簽初步評估病例嚴重性和可預期性；
5、運用MedDRA和WHO-DD字典，依照編碼規(guī)范和標準，在安全數據庫中編碼所有不良事件術語、醫(yī)療產品信息和其他醫(yī)療信息；
6、根據客戶的SOPs和指導方針，建立和維護電子病例檔案和/或紙質文件。
任職要求
1、藥學或醫(yī)學、日語相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、良好的日語讀寫說能力；
3、1-2年以上日語藥物警戒/藥物安全領域工作經驗或有臨床研究或臨床經驗優(yōu)先考慮；
4、有藥物安全系統(tǒng)軟件使用經驗者優(yōu)先；
5、熟悉醫(yī)學術語與藥品行業(yè)中不良事件臨床評價原則者優(yōu)先。
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工作地點
沈陽和平區(qū)SK大廈(昆明南街)20層2003-1號
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