職位描述
生物工程疫苗注冊
工作職責(zé)：
1. 收集潛在目標(biāo)市場的注冊法規(guī)要求，協(xié)助制定公司產(chǎn)品國際注冊路線；
2. 根據(jù)目標(biāo)國家注冊法規(guī)要求，建立國際注冊申報資料框架及資料模板，組織相關(guān)部門按計劃和要求進行國際注冊申報資料編寫，并完成申報資料形式合規(guī)性、完整性、前后一致性審核；
3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國際注冊申請?zhí)峤徊⒏M審評進展，根據(jù)官方發(fā)補意見組織發(fā)補資料編寫及提交；
4. 注冊審評開展過程中，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)國際注冊專家審評會議召開，并負(fù)責(zé)根據(jù)官方要求準(zhǔn)備注冊檢驗用樣品以及支持注冊現(xiàn)場檢查開展；
5. 建立及維持國際注冊相關(guān)外部溝通渠道，確保滿足國際注冊業(yè)務(wù)需求。
任職要求：
1. 學(xué)歷：生物技術(shù)、生物醫(yī)藥、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 具有2年及以上國際注冊相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗，有疫苗或生物制品國際IND、CTA、BLA/NDA注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 了解WHO、FDA、EMA等國外藥品/疫苗/生物制品注冊法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報流程和申報資料要求等；
4.具備良好的英文寫作和英語溝通能力，具備良好的團隊協(xié)作和溝通能力，工作細(xì)致，認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。
1. 收集潛在目標(biāo)市場的注冊法規(guī)要求，協(xié)助制定公司產(chǎn)品國際注冊路線；
2. 根據(jù)目標(biāo)國家注冊法規(guī)要求，建立國際注冊申報資料框架及資料模板，組織相關(guān)部門按計劃和要求進行國際注冊申報資料編寫，并完成申報資料形式合規(guī)性、完整性、前后一致性審核；
3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品國際注冊申請?zhí)峤徊⒏M審評進展，根據(jù)官方發(fā)補意見組織發(fā)補資料編寫及提交；
4. 注冊審評開展過程中，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)國際注冊專家審評會議召開，并負(fù)責(zé)根據(jù)官方要求準(zhǔn)備注冊檢驗用樣品以及支持注冊現(xiàn)場檢查開展；
5. 建立及維持國際注冊相關(guān)外部溝通渠道，確保滿足國際注冊業(yè)務(wù)需求。
任職要求：
1. 學(xué)歷：生物技術(shù)、生物醫(yī)藥、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 具有2年及以上國際注冊相關(guān)崗位從業(yè)經(jīng)驗，有疫苗或生物制品國際IND、CTA、BLA/NDA注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 了解WHO、FDA、EMA等國外藥品/疫苗/生物制品注冊法規(guī)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)要求、申報流程和申報資料要求等；
4.具備良好的英文寫作和英語溝通能力，具備良好的團隊協(xié)作和溝通能力，工作細(xì)致，認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力。
工作地點
海滄區(qū)廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司
相似職位
- 注冊專員7000-10000元
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職位發(fā)布者
INNOVAX/招聘專員
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廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司【公司簡介】 2001年，養(yǎng)生堂有限公司收購了北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司----自此進入生物制藥產(chǎn)業(yè)，并先后在廈注資成立三家公司，專注于創(chuàng)新疫苗、高端醫(yī)學(xué)儀器、新型診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售?！緩B門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司】注冊資金12,0000萬元，現(xiàn)為國家高新技術(shù)企業(yè)、國家地方聯(lián)合工程實驗室。企業(yè)建立了全球首個的重組（大腸桿菌）類病毒顆粒疫苗研制關(guān)鍵技術(shù)平臺，并實現(xiàn)了全球首支戊型肝炎疫苗（益可寧）和國內(nèi)首個二價宮頸癌疫苗（馨可寧）的產(chǎn)業(yè)化；以及尖銳濕疣疫苗、九價宮頸癌疫苗等在研產(chǎn)品?！緩B門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司】注冊資金50,000萬，企業(yè)建立了吖啶酯化學(xué)發(fā)光檢測平臺----國內(nèi)吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光第一品牌，并研制出傳染病、腫瘤標(biāo)志物、優(yōu)生優(yōu)育等9大類產(chǎn)品，涵蓋臨床90%以上的免疫診斷需求；同時建立了完備的生物活性原料研制平臺，研制出病毒性/非病毒性傳染病類、工具蛋白等120多項產(chǎn)品?！緩B門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司】注冊資金8,000萬元，公司是北京萬泰、達(dá)安基因和日本大塚電子株式會社的合資公司，集三家人才、技術(shù)、市場優(yōu)勢為一體，研制出全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動核酸血液篩查儀、免疫熒光定量檢測儀等系列產(chǎn)品?！拘劫Y福利】一、關(guān)于保障*五險一金*免費班車*人才落戶（滿足廈門落戶條件，公司將協(xié)助辦理落戶手續(xù)）*定期體檢*免費接種公司疫苗二、關(guān)于假期*帶薪年假5-15天（按實際工作工齡計算）*國家法定節(jié)假日11天三、關(guān)于津貼*餐補800元/月*夏季防暑補貼（5-9月）*生日禮品、結(jié)婚禮金、生育禮金*每年1次調(diào)薪*年終獎四、關(guān)于成長*新員工入職培訓(xùn)*Xer系列人才培養(yǎng)計劃*年度評獎*多軌道平行晉升制度五、關(guān)于活動*趣味運動會*中秋博餅*年終尾牙六、關(guān)于支持*符合條件的員工可優(yōu)先享受海滄區(qū)人才購/租房補貼；*符合條件的同學(xué)可享受“海滄區(qū)青年人才公寓”*廈門市新引進人才生活補貼----本科1萬（雙一流院校3萬）、碩士5萬、博士8萬【應(yīng)聘提示】1.因應(yīng)聘人員較多，所有簡歷及面試結(jié)果無法一一反饋，敬請諒解；2.請仔細(xì)閱讀我司崗位需求，若不符合需求請勿投遞，請勿重復(fù)投遞簡歷；3.若無法在約定時間赴約，煩請?zhí)崆芭c我們聯(lián)系，謝謝！海闊憑魚躍，天高任鳥飛，萬泰的舞臺期待有您的身影！We are waiting for you!
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