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職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證CE認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO13485神經(jīng)調(diào)控、腦電設(shè)備、康復(fù)設(shè)備
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括II類、III類）的注冊規(guī)劃、注冊資料準(zhǔn)備與申報全過程管理；
2.組織撰寫、整理和審核注冊相關(guān)技術(shù)資料，確保符合國家法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T、GB、ISO13485、GMP）；
3.跟進(jìn)與藥監(jiān)局、檢測機(jī)構(gòu)、臨床單位等外部機(jī)構(gòu)的溝通，推動產(chǎn)品檢測、臨床試驗及審評流程；
4.跟蹤國家及行業(yè)監(jiān)管動態(tài)，識別潛在政策風(fēng)險，并提出應(yīng)對建議；
5.協(xié)助公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門提供法規(guī)合規(guī)支持；
6.建立健全公司產(chǎn)品注冊流程體系和注冊文檔歸檔機(jī)制。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.3年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有II類及以上產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉國家醫(yī)療器械注冊法規(guī)、注冊流程及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解國際注冊（如FDA、CE）者優(yōu)先；
4.具備良好的文字表達(dá)能力和項目推動能力，邏輯清晰、細(xì)致耐心；
5.有團(tuán)隊管理經(jīng)驗或意愿者優(yōu)先，能勝任跨部門協(xié)調(diào)工作。
加分項：
1、有神經(jīng)調(diào)控、腦電設(shè)備、康復(fù)設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者；
2、熟悉創(chuàng)新通道或快速審批流程者。
薪酬面議
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括II類、III類）的注冊規(guī)劃、注冊資料準(zhǔn)備與申報全過程管理；
2.組織撰寫、整理和審核注冊相關(guān)技術(shù)資料，確保符合國家法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T、GB、ISO13485、GMP）；
3.跟進(jìn)與藥監(jiān)局、檢測機(jī)構(gòu)、臨床單位等外部機(jī)構(gòu)的溝通，推動產(chǎn)品檢測、臨床試驗及審評流程；
4.跟蹤國家及行業(yè)監(jiān)管動態(tài)，識別潛在政策風(fēng)險，并提出應(yīng)對建議；
5.協(xié)助公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門提供法規(guī)合規(guī)支持；
6.建立健全公司產(chǎn)品注冊流程體系和注冊文檔歸檔機(jī)制。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.3年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有II類及以上產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉國家醫(yī)療器械注冊法規(guī)、注冊流程及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解國際注冊（如FDA、CE）者優(yōu)先；
4.具備良好的文字表達(dá)能力和項目推動能力，邏輯清晰、細(xì)致耐心；
5.有團(tuán)隊管理經(jīng)驗或意愿者優(yōu)先，能勝任跨部門協(xié)調(diào)工作。
加分項：
1、有神經(jīng)調(diào)控、腦電設(shè)備、康復(fù)設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者；
2、熟悉創(chuàng)新通道或快速審批流程者。
薪酬面議
工作地點
北京海淀區(qū)清華科技園-創(chuàng)業(yè)大廈806B
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職位發(fā)布者
李丹琪/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京誠益通控制技術(shù)集團(tuán)股份有限公司北京誠益通控制技術(shù)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“誠益通“）是創(chuàng)業(yè)板上市公司（股票代碼300430），是生物、醫(yī)藥領(lǐng)域智能化、信息化整體解決方案供應(yīng)商；康復(fù)設(shè)備、康復(fù)輔具研發(fā)制造、康復(fù)養(yǎng)老專業(yè)技術(shù)服務(wù)、醫(yī)用醫(yī)療器械提供商。公司坐落于北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，在北京大興、江蘇鹽城設(shè)有生產(chǎn)基地，是生物產(chǎn)業(yè)自動化控制工程行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)。公司始創(chuàng)于2003年，自成立以來，長期專注于生物產(chǎn)業(yè)自動化系統(tǒng)整體解決方案的研發(fā)和服務(wù)，擁有相關(guān)多項專利，創(chuàng)新的理念伴隨著誠益通不斷成長，使其時刻處于市場前沿。公司技術(shù)團(tuán)隊由具有精深專業(yè)知識的教授、高級工程師、工程師構(gòu)成，具有多年從事自動化控制工程項目的設(shè)計和實施經(jīng)驗。誠益通控制系統(tǒng)及自產(chǎn)產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于制藥、化工、食品、添加劑、電力等多個領(lǐng)域的數(shù)百家客戶，遍及全國30個省、市、自治區(qū)。誠益通控制系統(tǒng)以自動化和信息化技術(shù)為核心，立足于生物產(chǎn)業(yè)，涵蓋了生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品制造的主要工藝過程和輔助過程，圍繞客戶的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理自動化和信息化的要求，為客戶提供生產(chǎn)過程自動化系統(tǒng)、MES、驗證服務(wù)等整體解決方案。誠益通擁有一個高技術(shù)多層級的人才隊伍，只要加入進(jìn)來，您將獲得充分的尊重與足夠施展才華的平臺。加入誠益通，收獲屬于您的事業(yè)！公司性質(zhì)：國內(nèi)上市公司股票代碼：300430股票名稱：誠益通公司地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路27號
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