職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械骨科器械ISO13485
崗位職責
1.注冊型檢組織與跟進，啟動注冊型檢流程，確保檢驗工作順利開展。
2.全程緊密跟蹤型檢進度，定期與檢驗機構(gòu)溝通，及時處理檢驗過程中出現(xiàn)的問題，保障檢驗高效推進。
3.負責注冊（備案）申請材料編寫與提交，對文件及時存檔。
4.注冊審評溝通與進度推動，主動與注冊審評機構(gòu)建立常態(tài)化溝通機制，及時了解產(chǎn)品注冊的審評動態(tài)。
5.履行產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測員職責，組織開展不良事件監(jiān)測定期培訓，并對培訓人員進行考核。
6.定期風險評價活動組織與報告編寫，收集產(chǎn)品在使用過程中的性能數(shù)據(jù)、不良事件匯總、市場反饋等風險相關信息。
7.法規(guī)信息收集與傳遞，以及組織落地內(nèi)部各部門培訓貫徹最新法規(guī)要求。
1.注冊型檢組織與跟進，啟動注冊型檢流程，確保檢驗工作順利開展。
2.全程緊密跟蹤型檢進度，定期與檢驗機構(gòu)溝通，及時處理檢驗過程中出現(xiàn)的問題，保障檢驗高效推進。
3.負責注冊（備案）申請材料編寫與提交，對文件及時存檔。
4.注冊審評溝通與進度推動，主動與注冊審評機構(gòu)建立常態(tài)化溝通機制，及時了解產(chǎn)品注冊的審評動態(tài)。
5.履行產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測員職責，組織開展不良事件監(jiān)測定期培訓，并對培訓人員進行考核。
6.定期風險評價活動組織與報告編寫，收集產(chǎn)品在使用過程中的性能數(shù)據(jù)、不良事件匯總、市場反饋等風險相關信息。
7.法規(guī)信息收集與傳遞，以及組織落地內(nèi)部各部門培訓貫徹最新法規(guī)要求。
任職要求
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、法學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.具有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)相關工作經(jīng)驗；
3.熟悉內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)體系要求；
4.具備出色的文檔撰寫能力，掌握法規(guī)數(shù)據(jù)庫檢索技巧，高效獲取、篩選最新法規(guī)信息；
6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)、以及解決問題的能力；
7.具備敏銳風險洞察力，能主動學習新知識，緊跟行業(yè)趨勢，適應公司發(fā)展需求。
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、法學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.具有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)相關工作經(jīng)驗；
3.熟悉內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)體系要求；
4.具備出色的文檔撰寫能力，掌握法規(guī)數(shù)據(jù)庫檢索技巧，高效獲取、篩選最新法規(guī)信息；
6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)、以及解決問題的能力；
7.具備敏銳風險洞察力，能主動學習新知識，緊跟行業(yè)趨勢，適應公司發(fā)展需求。
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工作地點
北京豐臺區(qū)漢威國際廣場2區(qū)9號樓4M
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李女士/HR
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北京領創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責任公司歡迎優(yōu)秀人士加入領創(chuàng)醫(yī)谷團隊，心有遠方，以夢為馬，不問歸途，乘風破浪~領創(chuàng)醫(yī)谷集團于2016年6月在北京成立，母公司是北京領創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責任公司，集團旗下?lián)碛性谔旖驗I海新區(qū)中新生態(tài)城成立的天津領創(chuàng)醫(yī)慧醫(yī)療科技有限公司及北京拜諾威醫(yī)療科技有限公司2家子公司，分別承擔生產(chǎn)、研發(fā)、營銷和管理等職能。領創(chuàng)醫(yī)谷集團聚焦打造疼痛管理及外科手術領域新技術研產(chǎn)銷產(chǎn)業(yè)鏈，引入國際技術并激發(fā)中國創(chuàng)新能力。領創(chuàng)醫(yī)谷集團擁有強大的醫(yī)療及技術專家團隊，與中國醫(yī)師協(xié)會疼痛科醫(yī)師分會建立戰(zhàn)略合作關系，為疼痛管理及外科手術治療提供創(chuàng)新的產(chǎn)品和專業(yè)的解決方案。 2016年7月，領創(chuàng)醫(yī)谷集團與天津市政府達成友好合作協(xié)議，在天津高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立以國際標準打造的具有FDA及歐盟認證的中國疼痛及神經(jīng)調(diào)控醫(yī)療器械生產(chǎn)基地-天津領創(chuàng)醫(yī)慧醫(yī)療科技有限公司。并整合資本資源，通過創(chuàng)新市場營銷模式加速中國疼痛及外科手術技術的發(fā)展。領創(chuàng)醫(yī)谷集團將依托雄厚的資本，前沿的科學技術，中外優(yōu)秀專家團隊以及創(chuàng)新的商業(yè)運作模式攜手業(yè)界知名合作伙伴共同打造醫(yī)療器械研產(chǎn)銷一體化的大型綜合集團。為中國醫(yī)療器械專業(yè)化發(fā)展作出卓越的貢獻！
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