職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械骨科器械ISO13485
崗位職責(zé)
1.注冊型檢組織與跟進(jìn)，啟動注冊型檢流程，確保檢驗工作順利開展。
2.全程緊密跟蹤型檢進(jìn)度，定期與檢驗機構(gòu)溝通，及時處理檢驗過程中出現(xiàn)的問題，保障檢驗高效推進(jìn)。
3.負(fù)責(zé)注冊（備案）申請材料編寫與提交，對文件及時存檔。
4.注冊審評溝通與進(jìn)度推動，主動與注冊審評機構(gòu)建立常態(tài)化溝通機制，及時了解產(chǎn)品注冊的審評動態(tài)。
5.履行產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測員職責(zé)，組織開展不良事件監(jiān)測定期培訓(xùn)，并對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核。
6.定期風(fēng)險評價活動組織與報告編寫，收集產(chǎn)品在使用過程中的性能數(shù)據(jù)、不良事件匯總、市場反饋等風(fēng)險相關(guān)信息。
7.法規(guī)信息收集與傳遞，以及組織落地內(nèi)部各部門培訓(xùn)貫徹最新法規(guī)要求。
1.注冊型檢組織與跟進(jìn)，啟動注冊型檢流程，確保檢驗工作順利開展。
2.全程緊密跟蹤型檢進(jìn)度，定期與檢驗機構(gòu)溝通，及時處理檢驗過程中出現(xiàn)的問題，保障檢驗高效推進(jìn)。
3.負(fù)責(zé)注冊（備案）申請材料編寫與提交，對文件及時存檔。
4.注冊審評溝通與進(jìn)度推動，主動與注冊審評機構(gòu)建立常態(tài)化溝通機制，及時了解產(chǎn)品注冊的審評動態(tài)。
5.履行產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測員職責(zé)，組織開展不良事件監(jiān)測定期培訓(xùn)，并對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核。
6.定期風(fēng)險評價活動組織與報告編寫，收集產(chǎn)品在使用過程中的性能數(shù)據(jù)、不良事件匯總、市場反饋等風(fēng)險相關(guān)信息。
7.法規(guī)信息收集與傳遞，以及組織落地內(nèi)部各部門培訓(xùn)貫徹最新法規(guī)要求。
任職要求
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.熟悉內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)體系要求；
4.具備出色的文檔撰寫能力，掌握法規(guī)數(shù)據(jù)庫檢索技巧，高效獲取、篩選最新法規(guī)信息；
6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)、以及解決問題的能力；
7.具備敏銳風(fēng)險洞察力，能主動學(xué)習(xí)新知識，緊跟行業(yè)趨勢，適應(yīng)公司發(fā)展需求。
1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗；
3.熟悉內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)體系要求；
4.具備出色的文檔撰寫能力，掌握法規(guī)數(shù)據(jù)庫檢索技巧，高效獲取、篩選最新法規(guī)信息；
6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)、以及解決問題的能力；
7.具備敏銳風(fēng)險洞察力，能主動學(xué)習(xí)新知識，緊跟行業(yè)趨勢，適應(yīng)公司發(fā)展需求。
工作地點
北京豐臺區(qū)漢威國際廣場2區(qū)9號樓4M
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