職位描述
生產(chǎn)管理設(shè)備管理
崗位職責(zé):
1、完成驗(yàn)證任務(wù)的技術(shù)可行性，保障設(shè)備/系統(tǒng)/工藝的技術(shù)合規(guī)性。
2、制定并執(zhí)行設(shè)備、設(shè)施、公用系統(tǒng)、清潔及工藝的驗(yàn)證/確認(rèn)/再驗(yàn)證計(jì)劃。
3、按時(shí)向本部門經(jīng)理匯報(bào)驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)度、關(guān)鍵里程碑達(dá)成情況及驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及相關(guān)技術(shù)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及歸檔管理。
5、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中偏差、變更的識別、調(diào)查、記錄及跟蹤關(guān)閉。
6、主導(dǎo)或參與驗(yàn)證活動的現(xiàn)場執(zhí)行（如IQ/OQ/PQ），確保符合法規(guī)要求及公司標(biāo)準(zhǔn)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。
7、協(xié)助部門主管完成新建或改造項(xiàng)目的驗(yàn)證策略制定、風(fēng)險(xiǎn)評估及驗(yàn)證活動實(shí)施。
8、負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)儀器儀表的校準(zhǔn)管理及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、分析與報(bào)告。
任職要求:
1、35歲以下，大專及以上學(xué)歷，制藥工程、生物工程、化學(xué)工程、自動化、機(jī)械工程、微生物學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè)；
2、3年以上制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)設(shè)備/工藝/清潔/實(shí)驗(yàn)室/計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GMP法規(guī)要求（中國GMP、FDA cGMP、EU GMP等）及驗(yàn)證指南（如GAMP 5），具備獨(dú)立起草和執(zhí)行IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案及報(bào)告的能力；
4、熟悉制藥行業(yè)常見生產(chǎn)設(shè)備（如制劑設(shè)備、包裝線、滅菌柜、凍干機(jī)）、公用系統(tǒng)（如HVAC、水系統(tǒng)、潔凈氣體）、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證流程；
5、掌握風(fēng)險(xiǎn)評估工具（如FMEA）在驗(yàn)證活動中的應(yīng)用，并能有效識別和控制驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)。
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工作地點(diǎn)
岳陽縣岳陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會湖南派格蘭藥業(yè)有限公司
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長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司（晶易醫(yī)藥），成立于2010年8月，位于湖南長沙高新區(qū)，是一家為制藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)提供復(fù)雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業(yè)，公司以提供系統(tǒng)解決方案，賦能中國醫(yī)藥創(chuàng)新為使命，致力于做中國最好的新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)人。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜，博士、高級工程師為核心的多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員1800余人，現(xiàn)代化研發(fā)實(shí)驗(yàn)室面積超35000平方米。旗下?lián)碛?家全資/控股子公司：晶易醫(yī)藥科技(成都)有限公司、晶易醫(yī)藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫(yī)藥科技有限公司、長沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業(yè)有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司；3家業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的參股公司：湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司、浙江尚領(lǐng)藥業(yè)有限公司。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程，包括藥物發(fā)現(xiàn)與成藥性評價(jià)、藥學(xué)研究、非臨床研究、分析測試（生物/化學(xué)）、臨床研究、CMO（原料/制劑）、申報(bào)注冊（國內(nèi)/國際），創(chuàng)新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。在外用制劑領(lǐng)域，公司擁有國內(nèi)最大規(guī)模的外用制劑研究團(tuán)隊(duì)和外用全劑型CMO生產(chǎn)線?！靖＠觥抗ぷ鲿r(shí)間：五天雙休制，每天7.5小時(shí);基本福利：五險(xiǎn)一金、法定節(jié)假日、年假、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假等;獎金與提成：年終獎金、項(xiàng)目獎金與提成、超產(chǎn)獎;人文福利：節(jié)日福利、結(jié)婚禮金，生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓(xùn)福利：公司提供崗前培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、外出培訓(xùn)深造的機(jī)會;晉升福利：橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利：本科、碩士學(xué)歷落戶長沙可領(lǐng)12000、20000的人才補(bǔ)助金;其他福利：每年四次晉升調(diào)薪機(jī)會、出差補(bǔ)助、年度體檢、部門活動經(jīng)費(fèi)等。【聯(lián)系我們】公司總部：湖南省長沙市高新區(qū)麓天路28號麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟8樓成都：四川省成都市雙流區(qū)天府國際生物城H棟5-7樓上海：上海閔行區(qū)臨港浦江國際城綠洲環(huán)路396弄10號岳陽：湖南省岳陽市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)郵箱：hr-sz@king-eagle.cn聯(lián)系方式：0731-84826696
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