職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé)
1、主導(dǎo)新藥、仿制藥等注冊(cè)文件的編制、審核與提交，符合 NMPA、FDA等要求，跟進(jìn)審批并溝通解決問(wèn)題。
2、追蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)（如 NMPA 新政、ICH 指導(dǎo)原則），更新公司注冊(cè)策略與流程，提供法規(guī)支持。
3、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門(mén)，明確文件節(jié)點(diǎn)，推動(dòng)注冊(cè)文件按時(shí)提交。
4、處理注冊(cè)補(bǔ)正、發(fā)補(bǔ)等問(wèn)題，保障產(chǎn)品如期上市。
5、負(fù)責(zé)上市后變更（場(chǎng)地、工藝、說(shuō)明書(shū)等）的評(píng)估，補(bǔ)充申請(qǐng)資料編寫(xiě)、申報(bào)，確保變更合規(guī)。
三、任職要求
1、本科及以上，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3 年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉 NMPA 流程，有成功案例者優(yōu)先；有 FDA/EMA 經(jīng)驗(yàn)更佳。
3、具備跨部門(mén)溝通、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，邏輯清晰，能獨(dú)立解決問(wèn)題，對(duì)法規(guī)敏感。
4、熟練掌握文件編制規(guī)范，抗壓性強(qiáng)，執(zhí)行力好。
1、主導(dǎo)新藥、仿制藥等注冊(cè)文件的編制、審核與提交，符合 NMPA、FDA等要求，跟進(jìn)審批并溝通解決問(wèn)題。
2、追蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)（如 NMPA 新政、ICH 指導(dǎo)原則），更新公司注冊(cè)策略與流程，提供法規(guī)支持。
3、協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門(mén)，明確文件節(jié)點(diǎn)，推動(dòng)注冊(cè)文件按時(shí)提交。
4、處理注冊(cè)補(bǔ)正、發(fā)補(bǔ)等問(wèn)題，保障產(chǎn)品如期上市。
5、負(fù)責(zé)上市后變更（場(chǎng)地、工藝、說(shuō)明書(shū)等）的評(píng)估，補(bǔ)充申請(qǐng)資料編寫(xiě)、申報(bào)，確保變更合規(guī)。
三、任職要求
1、本科及以上，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3 年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉 NMPA 流程，有成功案例者優(yōu)先；有 FDA/EMA 經(jīng)驗(yàn)更佳。
3、具備跨部門(mén)溝通、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，邏輯清晰，能獨(dú)立解決問(wèn)題，對(duì)法規(guī)敏感。
4、熟練掌握文件編制規(guī)范，抗壓性強(qiáng)，執(zhí)行力好。
工作地點(diǎn)
南京建鄴區(qū)道群醫(yī)藥
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李莎/HR
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南京道群醫(yī)藥有限公司南京道群醫(yī)藥有限公司創(chuàng)建于2008年，業(yè)務(wù)涉及藥品銷售研發(fā)、醫(yī)療器械銷售研發(fā)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療三大領(lǐng)域。通過(guò)提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，為醫(yī)生和提供合適的臨床解決方案。過(guò)去十年，憑借高品質(zhì)、多元化的產(chǎn)品組合、覆蓋全面及專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣網(wǎng)絡(luò)、高效的運(yùn)營(yíng)管理體系及國(guó)際化的發(fā)展視野，取得持續(xù)高速成長(zhǎng)。截止2018年底，集團(tuán)員工超過(guò)400人。志同道合、群策群力！集團(tuán)將堅(jiān)持以創(chuàng)造客戶價(jià)值為導(dǎo)向，以科技創(chuàng)新為中心，以?shī)^斗者為本，用進(jìn)取的精神不斷實(shí)現(xiàn)挑戰(zhàn)和超越！南京道群醫(yī)藥有限公司是一家長(zhǎng)期致力于開(kāi)拓高端醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)的企業(yè)發(fā)展至今，已經(jīng)發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專業(yè)藥品和器械代理企業(yè)。公司專注于心血管和消化道領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展，并在全國(guó)營(yíng)銷、配送網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)方面與國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥流通企業(yè)建立起了穩(wěn)定的長(zhǎng)期業(yè)務(wù)合作關(guān)系，從而使得公司主導(dǎo)產(chǎn)品在省內(nèi)主流醫(yī)院市場(chǎng)的覆蓋率在同行業(yè)中居于領(lǐng)先的地位。
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