崗位職責:
1、(灌裝操作)按照生產工藝和標準操作規(guī)程,實施灌裝設備、自動進出料系統(tǒng)的操作,確保設備運轉正常、生產過程順利進行。
2、(設備維護)進行灌裝設備的日常保養(yǎng)、清潔和維護,發(fā)現(xiàn)設備異常及時匯報,保證設備的正常運行。
3、(生產記錄)填寫、統(tǒng)計、整理及歸檔車間設備使用記錄及工藝記錄,建立設備檔案,包括設備臺賬、備件清單、供應商信息,保證相關材料準確無誤,為生產管理和質量改進提供數(shù)據(jù)支持。
4、(安全清潔生產)遵守公司的安全生產規(guī)定,執(zhí)行各項安全生產措施,保障生產安全,確保車間潔凈區(qū)的環(huán)境清潔、設備清潔達到對應級別潔凈區(qū)的環(huán)境要求。
5、(耗材領用)領取灌裝所需物料等,確保數(shù)量及質量滿足生產需要、符合灌裝指令;統(tǒng)籌生產結束后剩余物料的統(tǒng)計和處理,將剩余物料按照相關規(guī)程處置。
6、(協(xié)助工藝驗證)協(xié)助分裝車間灌裝設備、設施驗證及工藝相關驗證,進行驗證文件起草和升級,保證生產順利進行。
7、(流程標準制定)參與制定和優(yōu)化灌裝生產相關的SOPs,確保流程操作符合合規(guī)管理要求。
8、(協(xié)同合作)協(xié)助解決灌裝生產中的技術問題,與團隊成員和其他部門緊密合作,提供相關技術支持,確保上下游銜接順暢。
任職要求:
教育背景:
藥學、生物工程、化工等專業(yè)大專學歷優(yōu)先。
工作經驗:
至少1至3年灌裝生產等相關領域工作經驗,有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經驗優(yōu)先,有在GMP環(huán)境下的工作經驗優(yōu)先。
具有豐富實踐經驗的應屆畢業(yè)生擇優(yōu)接收。
基本專業(yè)知識:
了解微生物學、細胞生物學、分子生物學和化學相關專業(yè)知識,理解疫苗研發(fā)和生產過程。
了解灌裝生產設備的基本操作和維護知識,以及相關驗證測試方法和標準。
了解關鍵設備的 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ相關知識和方法。
通用能力素質:
具備良好的職業(yè)操守,確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。
出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。
具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術和新方法。
熟悉GMP、ICH和其他質量管理要求,并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進行工作。
嚴格遵守安全操作規(guī)程,確保工作環(huán)境安全,防止事故和污染的發(fā)生。
具備抗壓能力,能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題,保證生產進度和質量。