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崗位職責(zé):
1、確保安全性報告在要求的時限內(nèi)處理，特別是SAE報告。
2、對AE/SAE信息進行澄清、審查，并確保在規(guī)定時限內(nèi)發(fā)送申辦方（如需要）。
3、對藥物不良事件、藥物安全疑問和GCP疑問等提供常規(guī)咨詢。
4、對新人員進行安全報告的培訓(xùn)和指導(dǎo)以確保質(zhì)量。
5、根據(jù)ICH-GCP/SOPs和相關(guān)的法律法規(guī)要求，確保正在進行的臨床項目安全性監(jiān)測的質(zhì)量。
6、確保全球性Audit過程中無重大問題。
7、負責(zé)管理相關(guān)的SOPs培訓(xùn)。
8、根據(jù)SOPs和本地的法規(guī)要求，管理PV培訓(xùn)和跟蹤流程。
9、負責(zé)文件管理工作。
10、通過人員工作的最大化工作效率以確定實際工作量、估計長度和項目任務(wù)的難易度，進行困難預(yù)測和調(diào)適，并且調(diào)整綜合性問題至適當(dāng)?shù)墓芾硭健?br>11、確保團隊操作遵從于所有不良事件處理的相關(guān)法律法規(guī)和SOPs。
12、通過最大程度的支持團隊管理和標(biāo)準(zhǔn)操作，以及持續(xù)性建設(shè)性實踐和合作來提升團隊效率和準(zhǔn)確度。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥護相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。
2、英語四級及以上水平。
3、Ⅱ、Ⅲ期大臨床同崗經(jīng)驗2年及以上。