崗位職責(zé):
1、熟悉國內(nèi)外藥品質(zhì)量、注冊(cè)ICH、GMP、GXP等相關(guān)法規(guī),進(jìn)行過相關(guān)產(chǎn)品劑型(注射劑、片劑、口服液)注冊(cè)申報(bào)工作;
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研發(fā)質(zhì)量管理工作,審核研究方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施和總結(jié),負(fù)責(zé)對(duì)于申報(bào)材料的撰寫及修改等工作,保證研發(fā)項(xiàng)目的規(guī)范性、真實(shí)性、完整性;
3、根據(jù)項(xiàng)目運(yùn)行情況,合理安排進(jìn)度及相應(yīng)質(zhì)量研發(fā)工作,把握整個(gè)研發(fā)過程及進(jìn)度,給項(xiàng)目組成員提供必要的技術(shù)支持;
4、組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品的質(zhì)量方法轉(zhuǎn)移,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織在產(chǎn)品中試及大生產(chǎn)方法轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題解決;
5、確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行質(zhì)量所需資源的供應(yīng)和技術(shù)保證,包括:物質(zhì)資源、人力資源、信息資源等;
6、參與藥物研發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員的建設(shè)和培養(yǎng)工作。
任職要求:
1、統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、生藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、藥物分析等相關(guān)專業(yè);
2、年齡40周歲以內(nèi);
3、10年以上制藥企業(yè)質(zhì)量研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),5年及以上研發(fā)管理工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉新藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、檢測(cè)方法開發(fā)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究和申報(bào)資料撰寫,具備新藥產(chǎn)品申報(bào)全流程的質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn);
4、具備成熟的項(xiàng)目管理能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲屑寄堋⒅型馕奈墨I(xiàn)查閱能力;
5、不符合以上任職資格要求者,請(qǐng)勿投遞或者推薦他人。