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更新于 8月28日
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舉報

醫(yī)學經(jīng)理

1.2-1.7萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床方案撰寫
崗位職責:

1、完成臨床前項目資料及文獻調(diào)研。
2、具體參與到醫(yī)療器械臨床試驗整個周期的工作。
3、研究資料撰寫及更新，包括研究者手冊、研究方案、知情同意書、CRF等。
4、臨床研究過程中的醫(yī)學支持工作、醫(yī)學監(jiān)查。
5、臨床試驗研究報告分析和撰寫。
6、申報資料撰寫。進行文獻調(diào)研，完成臨床前/臨床項目臨床部分申報資料撰寫。
7、注冊申報。完成臨床前/臨床項目審評中臨床醫(yī)學問題的答復(fù)，必要時參加專家審評會議答辯。
任職要求
1、臨床醫(yī)學、藥學專業(yè)研究生及以上學歷（有醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫3年以上工作經(jīng)驗者可適當放寬要求），具備一定的統(tǒng)計學知識。
2、制藥企業(yè)或CRO（優(yōu)先）一年以上醫(yī)學經(jīng)理經(jīng)驗，有大型臨床項目、醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗。
3、具備GCP法規(guī)及相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉FDA、NMPA頒布的臨床試驗法規(guī)、指導(dǎo)原則。
4、熟悉臨床常見疾病的診療流程，對疾病的流行病學和臨床研究有較深的認識和見解。
5、具備良好的團隊合作能力，有較強的科研思維與GCP意識。
6、與申辦者或研究者保持良好的合作關(guān)系，能根據(jù)申辦者的需求高質(zhì)量、高效率的完成研究方案摘要的撰寫，在合作中能夠維護公司利益及形象。

職位福利：五險一金、績效獎金、年終分紅、通訊補助、帶薪年假

工作地點

北京朝陽區(qū)農(nóng)展館南路13號817

職位發(fā)布者

李銀/人事主管

昨日活躍
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公司Logo北京信智達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司
北京信智達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位技術(shù)咨詢服務(wù)，服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械咨詢、GMP體系輔導(dǎo)、醫(yī)療器械培訓(xùn)等。信智達擁有雄厚的臨床試驗、注冊、咨詢、技術(shù)服務(wù)力量，團隊人員均在醫(yī)療器械行業(yè)工作多年，積累了大量的經(jīng)驗，為國內(nèi)外知名企業(yè)提供過優(yōu)質(zhì)服務(wù)。信智達與國內(nèi)外認證機構(gòu)、檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會建立了長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系。對于生產(chǎn)企業(yè)，我們可以根據(jù)企業(yè)的需求，在醫(yī)療器械投資前、行業(yè)分析、科技成果轉(zhuǎn)化、建廠規(guī)劃、風險評估、工藝布局、設(shè)備選型、廠房驗收、人員培訓(xùn)、法規(guī)政策變化通知等方面提供全方位的長期“顧問式”支持，以幫助企業(yè)規(guī)避在硬件投入過程中的風險。我們的業(yè)務(wù)范圍：◆醫(yī)療器械注冊◆醫(yī)療器械臨床試驗◆創(chuàng)新醫(yī)療器械申報◆醫(yī)療器械咨詢、培訓(xùn)◆醫(yī)療器械投資前咨詢、行業(yè)分析◆醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化◆廠房設(shè)計、體系輔導(dǎo)◆醫(yī)療器械項目策劃、園區(qū)對接顧問式服務(wù)：◆可提供專項或全面服務(wù)◆可提供常年顧問服務(wù)◆可提供工商、質(zhì)量、安全、環(huán)保等方面綜合性法規(guī)政策建議地址：北京市朝陽區(qū)農(nóng)展館南路13號瑞辰國際中心0806室郵編：100026路線：乘車——可乘地鐵10號線，到團結(jié)湖站下車，出C口向前（東）直行150米路北；駕車——東三環(huán)北路長虹橋東150米（農(nóng)展館南路與團結(jié)湖路交口）
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