職位描述
聯(lián)動線無菌灌裝
1、負責制劑生產(chǎn)線洗、烘、灌、軋、凍干聯(lián)動線生產(chǎn)任務(wù)，確保崗位人員合規(guī)生產(chǎn)；
2、參與IND、BLA等申報材料的撰寫和審核，確保生產(chǎn)符合PIC/S、EMA、NMPA等相關(guān)法規(guī)要求；
3、確保每次換線后，聯(lián)動線生產(chǎn)穩(wěn)定，不出現(xiàn)異常事項；
4、負責員工生產(chǎn)技術(shù)、法律法規(guī)、GMP知識等方面的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)結(jié)果進行考核；
5、參與灌裝生產(chǎn)，工段生產(chǎn)過程的監(jiān)控，工段設(shè)備的管理和使用保養(yǎng)，環(huán)境衛(wèi)生的保持；
6、生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常過程及結(jié)果的分析及處理，及時糾偏并跟進整改；
7、做好批記錄的整理，及生產(chǎn)驗證等相關(guān)工作；
8、 負責協(xié)助工藝設(shè)備選型及安裝。
2、參與IND、BLA等申報材料的撰寫和審核，確保生產(chǎn)符合PIC/S、EMA、NMPA等相關(guān)法規(guī)要求；
3、確保每次換線后，聯(lián)動線生產(chǎn)穩(wěn)定，不出現(xiàn)異常事項；
4、負責員工生產(chǎn)技術(shù)、法律法規(guī)、GMP知識等方面的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)結(jié)果進行考核；
5、參與灌裝生產(chǎn)，工段生產(chǎn)過程的監(jiān)控，工段設(shè)備的管理和使用保養(yǎng)，環(huán)境衛(wèi)生的保持；
6、生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常過程及結(jié)果的分析及處理，及時糾偏并跟進整改；
7、做好批記錄的整理，及生產(chǎn)驗證等相關(guān)工作；
8、 負責協(xié)助工藝設(shè)備選型及安裝。
任職要求：
1、藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)；
2、至少具有5年無菌灌裝生產(chǎn)、操作、管理經(jīng)驗；
3、熟悉灌裝半加塞機、自動進出料系統(tǒng)等設(shè)備原理，具有獨立生產(chǎn)操作能力；
4、熟悉APS、工藝驗證、設(shè)備再確認知識，具備驗證方案及報告撰寫能力；
5、熟知無菌生產(chǎn)CQA/CPP，能夠識別生產(chǎn)風險并給予改進；
6、具備團隊管理能力，能夠嚴格落實管理。
工作地點
海陵區(qū)泰州市中國醫(yī)藥城健康大道—學(xué)院路四期廠房G79 G80
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職位發(fā)布者
陳先生/HR主管
當前在線立即溝通
泰州邁博太科藥業(yè)有限公司泰州邁博太科藥業(yè)有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G79幢，注冊資本21000萬美元，系香港聯(lián)交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全資附屬公司。公司專注于治療腫瘤及自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)。目前公司的抗體藥物生產(chǎn)車間建筑面積3萬平方米,其中1.5萬平方米已完工并投入使用。公司另有抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項目占地150畝，一期主體建筑已經(jīng)完工，并已完成關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計及采購。公司自主研發(fā)的抗體藥物CMAB008類停@(注射用英夫利西單抗)已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎等六種適應(yīng)癥，一個抗體藥物CMAB007已完成Ⅲ期臨床試驗，另外兩個抗體藥物CMAB009和CMAB807正在進行Ⅲ期臨床試驗，還有多個藥物正處于不同的研發(fā)階段。公司的愿景是建立亞太水平最高的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,成為生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)。
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