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更新于 3月19日

研發(fā)QA

6000-8000元·13薪
  • 武漢江夏區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥藥理研究新藥
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)按照藥品研制現(xiàn)場核查的規(guī)定,參照GLP質(zhì)量管理體系的要求維護(hù)和規(guī)范本公司藥物研發(fā)質(zhì)量體系; 2、負(fù)責(zé)公司研發(fā)質(zhì)量體系文件的起草、發(fā)行、變更、存檔及持續(xù)優(yōu)化,并保證其系統(tǒng)性、完整性、有效性; 3、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中SMP和SOP文件的審核、發(fā)放及歸檔; 4、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案和報(bào)告的格式性和合規(guī)性審核、發(fā)放及歸檔; 5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)記錄本、技術(shù)記錄表單的發(fā)放、復(fù)核、整改跟蹤; 6、負(fù)責(zé)所有技術(shù)資料、儀器設(shè)備資料、原輔包資質(zhì)、參比對照品資料、總結(jié)報(bào)告的歸檔; 7、按照數(shù)據(jù)完整性指導(dǎo)原則的要求對實(shí)驗(yàn)室所有原始數(shù)據(jù)進(jìn)行管理,確保數(shù)據(jù)可溯源性、完整性、準(zhǔn)確性; 8、負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)現(xiàn)場的5S檢查、按照SOP和SMP文件的規(guī)定檢查人員、設(shè)備、物料、方法的規(guī)范性; 9、負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室階段性自查,內(nèi)部和外部審計(jì); 10、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中偏差管理,對于儀器使用、溶液配制及實(shí)驗(yàn)操過程中的偏差,能夠及時(shí)指出問題,并督促盡快修改和糾正,確保研發(fā)工作的規(guī)范性和研發(fā)數(shù)據(jù)的可靠性; 11、負(fù)責(zé)依據(jù)國家政策法規(guī)、公司內(nèi)部質(zhì)量體系要求組織相關(guān)培訓(xùn); 12、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職要求: 1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè); 2、有2年以上QA工作經(jīng)驗(yàn),有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí),愿意在藥物研發(fā)部門從事QA工作,有大型CRO研發(fā)公司經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3、熟悉新藥研發(fā)過程,熟悉GLP、GMP質(zhì)量體系,了解國內(nèi)、FDA、ICH、WHO相關(guān)指導(dǎo)原則、藥品注冊管理辦法,掌握新藥研發(fā)管理知識(shí)和技能; 4、在日常工作中善于主動(dòng)思考,能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,具有較強(qiáng)的解決問題、組織協(xié)調(diào)和人際交往能力。

工作地點(diǎn)

江夏區(qū)武漢樞密腦科學(xué)技術(shù)有限公司1棟3層303室

職位發(fā)布者

胡佩/人事專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo武漢樞密腦科學(xué)技術(shù)有限公司
武漢樞密腦科學(xué)技術(shù)有限公司,致力于開發(fā)病毒載體技術(shù),結(jié)合基因編輯,干細(xì)胞等前沿技術(shù),為神經(jīng)科學(xué)、干細(xì)胞治療、腫瘤、免疫、代謝、基因治療等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供全系統(tǒng)病毒載體研究工具、定制載體開發(fā)制備、及整體項(xiàng)目研究服務(wù)。為上述領(lǐng)域的企業(yè)客戶提供大規(guī)模臨床級病毒載體制備,溶瘤病毒,腫瘤免疫細(xì)胞治療提供病毒載體開發(fā),及基因治療藥物開發(fā)及制備,中樞神經(jīng)疾病藥效評估服務(wù)。公司總部位于武漢東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)中科開物產(chǎn)業(yè)園,總面積1700平方米,實(shí)驗(yàn)室面積約800平方米,現(xiàn)有員工240余人,其中技術(shù)人員約180余人,博士、碩士約90余人。公司開發(fā)了包括腺相關(guān)病毒、慢病毒、狂犬病毒、偽狂犬病毒、單純皰疹病毒、皰疹性口炎病毒在內(nèi)六大病毒技術(shù)平臺(tái),建立了干細(xì)胞、基因編輯、腫瘤研究相關(guān)技術(shù)平臺(tái),擁有完整的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)平臺(tái),包括分子、細(xì)胞、生化、病毒載體制備、生物安全二級實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、動(dòng)物生理學(xué)、行為學(xué)、光學(xué)分析平臺(tái)。目前服務(wù)國內(nèi)400多國家實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院和企業(yè)客戶,為國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)支撐單位,已與全國多家實(shí)驗(yàn)室、中心醫(yī)院、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系,2018年被授予國家高新技術(shù)企業(yè),獲得光谷“3551”人才項(xiàng)目、武漢市科技小巨人等榮譽(yù)稱號。目前公司已分別成立武漢總部、北京辦事處、上海辦事處、廣州辦事處等分支機(jī)構(gòu),因公司發(fā)展需求,誠聘中高層科研、銷售人才及管理人員,熱忱歡迎志同道合的優(yōu)秀人才加入團(tuán)隊(duì)!公司業(yè)務(wù)范圍:一.科研服務(wù):(1)現(xiàn)貨業(yè)務(wù):2000余種病毒載體工具,30余種基因修飾神經(jīng)干細(xì)胞產(chǎn)品;(2)定制業(yè)務(wù):基因表達(dá)、基因干擾、基因編輯等技術(shù)的腺相關(guān),慢病毒,逆轉(zhuǎn)錄病毒設(shè)計(jì)和定制服務(wù);載體克隆及細(xì)胞系制備服務(wù);(3)整體服務(wù):神經(jīng)環(huán)路、基因編輯、腫瘤、干細(xì)胞、外泌體、基因功能,藥效研究等基礎(chǔ)研究,轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域提供整體實(shí)驗(yàn)服務(wù),包括提供分子、病毒、生化、細(xì)胞、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)上提供研究方案論證和設(shè)計(jì),實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施和結(jié)果整理與分析服務(wù);二.企業(yè)服務(wù):(1)大規(guī)模臨床級腺相關(guān)AAV病毒,慢病毒載體制備,(2)溶瘤病毒,腫瘤免疫細(xì)胞治療提供病毒載體開發(fā),及抗腫瘤藥效評價(jià)服務(wù);(3)基因治療藥物開發(fā)、制備及藥效評價(jià)服務(wù);(4)中樞神經(jīng)疾病藥效評估服務(wù);
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