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質(zhì)量保證專員（QA）- 數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)方向 崗位職責(zé)： 數(shù)據(jù)分析與質(zhì)量監(jiān)控 1、運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法（假設(shè)檢驗(yàn)、回歸分析等）對生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行建模分析，識別質(zhì)量趨勢與潛在風(fēng)險(xiǎn)。 2、設(shè)計(jì)并優(yōu)化質(zhì)量監(jiān)控方案，建立數(shù)據(jù)驅(qū)動的質(zhì)量控制指標(biāo)體系。 3、參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)（如樣本量計(jì)算、DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）與數(shù)據(jù)分析。 通過統(tǒng)計(jì)工具支持生產(chǎn)流程優(yōu)化，降低質(zhì)量波動。 4、基于統(tǒng)計(jì)模型評估生產(chǎn)偏差、OOS/OOT事件的根本原因，協(xié)助制定糾正預(yù)防措施（CAPA）。 5、確保質(zhì)量體系符合GMP、FDA、ICH等法規(guī)要求，參與統(tǒng)計(jì)方法在合規(guī)文件中的應(yīng)用。 6、編制統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，通過數(shù)據(jù)可視化工具（如Power BI、Tableau）向跨部門傳遞質(zhì)量洞察。 7、參與SOP制定與審核，確保數(shù)據(jù)分析流程的標(biāo)準(zhǔn)化與可追溯性。 任職要求： 1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 精通統(tǒng)計(jì)軟件（R/Python/SAS/JMP等），熟悉制藥行業(yè)數(shù)據(jù)分析場景者優(yōu)先（如穩(wěn)定性研究、批次分析）。 2、掌握質(zhì)量控制工具（控制圖、過程能力分析、MSA等），了解GMP/GLP基礎(chǔ)概念。 3、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，具備從復(fù)雜數(shù)據(jù)中提煉質(zhì)量決策依據(jù)的能力。 4、優(yōu)秀的跨部門溝通能力，能將統(tǒng)計(jì)結(jié)論轉(zhuǎn)化為可落地的質(zhì)量改進(jìn)建議。