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質(zhì)量保證專員(QA)- 數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)方向

5000-6000元·13薪
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)藥制造
質(zhì)量保證專員(QA)- 數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)方向 崗位職責(zé): 數(shù)據(jù)分析與質(zhì)量監(jiān)控 1、運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法(假設(shè)檢驗(yàn)、回歸分析等)對生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行建模分析,識別質(zhì)量趨勢與潛在風(fēng)險(xiǎn)。 2、設(shè)計(jì)并優(yōu)化質(zhì)量監(jiān)控方案,建立數(shù)據(jù)驅(qū)動的質(zhì)量控制指標(biāo)體系。 3、參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)(如樣本量計(jì)算、DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì))與數(shù)據(jù)分析。 通過統(tǒng)計(jì)工具支持生產(chǎn)流程優(yōu)化,降低質(zhì)量波動。 4、基于統(tǒng)計(jì)模型評估生產(chǎn)偏差、OOS/OOT事件的根本原因,協(xié)助制定糾正預(yù)防措施(CAPA)。 5、確保質(zhì)量體系符合GMP、FDA、ICH等法規(guī)要求,參與統(tǒng)計(jì)方法在合規(guī)文件中的應(yīng)用。 6、編制統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告,通過數(shù)據(jù)可視化工具(如Power BI、Tableau)向跨部門傳遞質(zhì)量洞察。 7、參與SOP制定與審核,確保數(shù)據(jù)分析流程的標(biāo)準(zhǔn)化與可追溯性。 任職要求: 1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 精通統(tǒng)計(jì)軟件(R/Python/SAS/JMP等),熟悉制藥行業(yè)數(shù)據(jù)分析場景者優(yōu)先(如穩(wěn)定性研究、批次分析)。 2、掌握質(zhì)量控制工具(控制圖、過程能力分析、MSA等),了解GMP/GLP基礎(chǔ)概念。 3、邏輯嚴(yán)謹(jǐn),具備從復(fù)雜數(shù)據(jù)中提煉質(zhì)量決策依據(jù)的能力。 4、優(yōu)秀的跨部門溝通能力,能將統(tǒng)計(jì)結(jié)論轉(zhuǎn)化為可落地的質(zhì)量改進(jìn)建議。

工作地點(diǎn)

鄭州中原區(qū)高新開發(fā)區(qū)玉蘭街22號

職位發(fā)布者

楊女士/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo鄭州萊士血液制品有限公司
鄭州萊士血液制品有限公司位于鄭州高新開發(fā)區(qū)玉蘭街22號,前身為空軍后勤部血液制品研究所,2006年8月經(jīng)重組成立鄭州邦和生物藥業(yè)有限公司,2014年被上市公司上海萊士血液制品股份有限公司(股票代碼:002252)并購,更名為鄭州萊士血液制品有限公司,公司主要從事血液制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,血液制品生產(chǎn)線年處理原料血漿120噸左右。公司注冊資本壹億元整,占地面積約50畝。公司現(xiàn)有經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的血液制品品種包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白,共4個(gè)品種7種規(guī)格。公司下設(shè)兩個(gè)單采血漿站:分別位于湖南省醴陵市和廣西省上林縣,卓越的管理及采漿能力有力的保證了公司持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)經(jīng)營。公司現(xiàn)有員工160人,具有各級專業(yè)技術(shù)職稱的人員64人,其專業(yè)涉及生物醫(yī)藥、經(jīng)濟(jì)管理、機(jī)械、電子、自動化等領(lǐng)域。決策班子成員均為本科以上學(xué)歷。鄭州萊士不斷加強(qiáng)血液制品研發(fā)和技術(shù)提升,自2009年以來,一直保持著“高新技術(shù)企業(yè)”的稱號,且先后被河南省發(fā)改委等四部門確認(rèn)為“省級企業(yè)技術(shù)中心”和“河南省蛋白免疫藥物工程技術(shù)研究中心”,被全國博士后管委會認(rèn)定為“鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)博士后科研工作站分站”,是河南省認(rèn)定的重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè),并相繼被鄭州市人民政府和相關(guān)部門評為:鄭州市園林單位、愛國衛(wèi)生先進(jìn)單位、食品藥品規(guī)范化先進(jìn)集體、道德領(lǐng)域突出問題專項(xiàng)教育和治理活動先進(jìn)集體。公司將以“創(chuàng)造幸福生活”為立業(yè)方針、以市場為先導(dǎo),把握宏觀經(jīng)濟(jì)形勢及產(chǎn)業(yè)政策提供的良好發(fā)展機(jī)遇,發(fā)揮技術(shù)、人才、管理、信息等方面的優(yōu)勢,為人類醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn),實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和社會效益的雙贏。
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