崗位職責:
1. 熟悉原料藥分析方法開發(fā)、方法學驗證、質(zhì)量標準建立、產(chǎn)品質(zhì)量研究;
2.熟悉藥物分析儀器的使用及日常維護,具有較好的藥物分析理論與經(jīng)驗,良好的實驗操作能力;
3.了解國內(nèi)藥品研發(fā)的技術要求、注冊的相關法規(guī),申報資料要求;
4.熟悉相關的法律法規(guī),具備良好的法規(guī)符合性意識。
任職資格:
1、藥學、分析化學等相關專業(yè)本科以上學歷,具有3年以上具有3~5年的藥品質(zhì)量研究經(jīng)驗
2、熟悉方法開發(fā)或方法驗證,撰寫過CTD注冊申報資料經(jīng)驗更佳;
3、有質(zhì)譜分析經(jīng)驗,熟悉LC-MS、GC-MS使用;(*必備條件*);
4、能獨立操作分析儀器,如液相、氣相、紫外、常規(guī)檢驗等;
5、工作積極主動、嚴謹,具有優(yōu)良的敬業(yè)和團隊協(xié)作精神。