1.負責 QC 樣品流的管理;
2.負責留樣觀察及留樣室管理;
3.負責穩(wěn)定性室及穩(wěn)定性樣品管理工作,負責起草穩(wěn)定性研究方案、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)收集、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)分析及起草穩(wěn)定性研究報告;
4.負責檢驗用試劑、試液、滴定液、對照品及標準品管理;統(tǒng)計試劑用量并起草采購計劃;
5.負責 QC 現(xiàn)場 GMP 合規(guī)性檢査,GMP 自查自改、提供整改方案并跟蹤整改活動的執(zhí)行;
6.參與檢查、審計等相關(guān)活動,并負責本組內(nèi)審計內(nèi)容的解答;
7.組織并參與 OOS/OOT/異常值、偏差等情況調(diào)查,相關(guān)CAPA 的整改措施的制定;
8.負責 QC 相關(guān) GMP 文件起草或?qū)徍?
9.負責 QC 部門內(nèi)培訓管理工作;
10.完成上級安排的其他任務(wù)。