崗位職責:
1、負責藥品研發(fā)階段 QA 工作,確保藥品的質(zhì)量符合法規(guī)標準;
2、建立和維護 QA 管理規(guī)程,并確保其有效執(zhí)行;
3、審核和驗證藥品的研究資料、生產(chǎn)批件、注冊申請資料等,確保這些文件符合法規(guī)標準;
4、協(xié)調(diào)研發(fā)團隊,確保研究員在研發(fā)過程中遵守相關的 QA 標準和原則;
5、負責撰寫藥品研發(fā)階段 QA 報告,并對報告結果負責;
- 協(xié)助研發(fā)團隊制定研發(fā)計劃,并確保計劃的有效執(zhí)行。
任職要求:
1、本科以上學歷,藥學專業(yè)背景,3 年以上藥品研發(fā) QA 工作經(jīng)驗;
2、不限工作經(jīng)驗,熟悉藥品研發(fā)階段 QA 工作流程,有豐富的理論知識;
3、熟悉 QA 管理規(guī)程,具備良好的溝通能力和團隊合作精神;
4、良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫相關文檔;
5、熟練掌握 QA 工具和技術,如 AAAL、SPI、RMP 等。