法規(guī)注冊(cè)總監(jiān)主要負(fù)責(zé)注冊(cè)部并兼管項(xiàng)目管理部和研發(fā)質(zhì)量部
崗位職責(zé):
1.熟悉防3和防4注射劑和滴眼劑的申報(bào),負(fù)責(zé)整套注冊(cè)資料的整理、撰寫、申報(bào)審評(píng)跟進(jìn)、資料發(fā)補(bǔ)整理和回復(fù)等工作。對(duì)于已申報(bào)或已注冊(cè)品種,及時(shí)做到年報(bào)和變更等各種回復(fù);;熟悉掌握各種法規(guī)知識(shí),對(duì)公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量提出準(zhǔn)確、及時(shí)的合規(guī)性指導(dǎo)建議。
2.負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問題的解決和督促工作,以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成。
3.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊(cè)相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)。
4.協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的撰寫。
5.及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。
6.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。
7.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)業(yè)務(wù)部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
8.按照公司的有關(guān)規(guī)定,保守企業(yè)秘密,不得造成公司資料和有關(guān)信息的丟失和外泄。
9.完成上級(jí)交待的其他工作。
備注:該崗位需兼?zhèn)溲邪l(fā)質(zhì)量部管理職責(zé)
任職要求:
1、熟悉國內(nèi)注射劑滴眼劑注冊(cè)法規(guī)和程序;
2、熟悉注冊(cè)報(bào)批中分析工作,能系統(tǒng)安排分析方面的工作,并能用中/英文撰寫CTD 文件
3、制藥相關(guān)專業(yè),相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)。
4、有2年以上國內(nèi)小水針注射液經(jīng)驗(yàn)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、全勤獎(jiǎng)、話補(bǔ)、帶薪年假、周末雙休、免費(fèi)住宿、提供午餐、通勤補(bǔ)助、員工豪華體檢套餐、圣誕感恩節(jié)福利假期、防暑降溫補(bǔ)貼等