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一、崗位職責：
1、負責頭孢類抗生素的合成工藝開發(fā)與優(yōu)化（無菌/非無菌部分），包括小試、中試及放大生產(chǎn)；
2、主導或參與胰島素原料藥/制劑的生產(chǎn)工藝改進與質(zhì)量控制；
3、解決生產(chǎn)過程中的技術問題，確保符合GMP規(guī)范及EHS要求；
4、編寫生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及相關技術文件；
5、參與無菌溶媒結晶車間和凍干車間的工藝設計，按照工藝提供設備的配置清單要求等。
6、協(xié)助完成藥品注冊申報中的工藝相關材料準備；
7、參與新技術、新設備的評估與引進。
二、任職要求：
必需條件：
1、學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，藥物化學、制藥工程、生物工程、化學工程等相關專業(yè)；
2、經(jīng)驗要求：
- 5年以上頭孢類抗生素合成工藝開發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉無菌原料藥或非無菌原料藥（如頭孢類品種等）的關鍵工藝；
- 熟練掌握成鹽、結晶、離心、干燥、凍干、無菌分裝等單元操作（無菌方向）或有機合成等關鍵技術；
3、技能要求：
- 熟悉GMP、FDA/EMA/CFDA法規(guī)要求；
- 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能獨立完成工藝驗證（PV）和工藝轉移；
優(yōu)先條件：
1、有胰島素原料藥發(fā)酵、純化或制劑（如筆芯、預充針）生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、具備生物制藥（如多肽、重組蛋白）相關經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、有國內(nèi)外大型藥企工作經(jīng)驗或參與過FDA/EMA認證項目者優(yōu)先。
其他要求：
1、具備團隊協(xié)作精神，能適應跨部門溝通；
2、較強的抗壓能力，能適應階段性加班或緊急任務。