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一、崗位職責
1、負責藥品生產現(xiàn)場的質量監(jiān)督與檢查，確保生產過程符合GMP法規(guī)及MAH質量協(xié)議要求；
2、對關鍵生產環(huán)節(jié)（如投料、工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測等）進行實時監(jiān)控并記錄；
3、參與偏差調查、OOS/OOT處理，協(xié)助制定糾正預防措施（CAPA）；
4、審核批生產記錄、檢驗記錄及相關文件，確保數(shù)據(jù)真實完整；
5、配合完成受托生產企業(yè)審計及藥監(jiān)部門檢查；
6、參與持有人和受托生產企業(yè)的質量溝通與協(xié)調，落實質量責任。
二、任職要求
1、學歷專業(yè)：大專及以上學歷，藥學、制藥工程、生物技術等相關專業(yè)；
2、經(jīng)驗要求：具有兩年以上制藥企業(yè)QA或生產現(xiàn)場管理經(jīng)驗，其中至少1年無菌藥品生產的工作經(jīng)驗，熟悉GMP法規(guī)；
3、技能要求：具備較強的現(xiàn)場問題發(fā)現(xiàn)及解決能力；熟練使用辦公軟件；良好的溝通協(xié)調能力，能適應跨企業(yè)協(xié)作。