職位描述
1、根據(jù)注冊(cè)項(xiàng)目的需要,負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的撰寫和整理;
2. 了解中國(guó)藥品注冊(cè)法律、法規(guī)和指南,具有藥品資料準(zhǔn)備和申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn);
3. 跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題,保證新藥注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批過(guò)程,及時(shí)解決和反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;
4. 具備良好的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力;
5. 保持注冊(cè)部門與研發(fā)部門順暢溝通協(xié)調(diào)。
任職要求
1、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2、五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有3年以上生物制品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、精通藥品注冊(cè)法規(guī),熟悉各類新藥注冊(cè)要求,能獨(dú)立整理整套藥品注冊(cè)資料;
4、具備良好的專業(yè)英語(yǔ)閱讀能力;
5、具備較好文筆功底和較強(qiáng)綜合分析能力。