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更新于 5月21日

質(zhì)量總監(jiān)

2-4萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證生物藥
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量管理體系文件,根據(jù)法規(guī)進(jìn)行完善和更新; 2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的維護(hù),如變更、偏差、自檢、供應(yīng)商管理、年度質(zhì)量回顧、投訴、召回等; 3、負(fù)責(zé)組織人員審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察等文件記錄并審批; 4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件及記錄的維護(hù)與優(yōu)化;質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中相關(guān)文件建立、修改、發(fā)放、回收、廢止、銷毀等的控制與管理; 5、負(fù)責(zé)審核成品放行前批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并批準(zhǔn)放行; 6、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的日常事務(wù)和監(jiān)督管理; 7、負(fù)責(zé)組織及執(zhí)行質(zhì)量體系的管理評審,包括組織并實(shí)施內(nèi)部審核,配合外部審核,配合藥監(jiān)部門的各項檢查; 8、配合完成藥品注冊資料的整理、審核及完善工作; 9、配合領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作; 任職要求: 1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè), 本科及以上學(xué)歷。 2、具有至少8年以上質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn),3年無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量以及藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)。 3、具備豐富的專業(yè)知識及較強(qiáng)的組織管理水平,有對生產(chǎn)質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理工作能力。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京東方百泰生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

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公司Logo北京東方百泰生物科技股份有限公司
北京東方百泰生物科技有限公司成立于2011年10月,坐落于亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積近6萬平方米,注冊資金2000多萬元人民幣。東方百泰是一家中外合資公司,以重大疾病治療及預(yù)防性生物醫(yī)藥新品為主要方向,是實(shí)力強(qiáng)勁的創(chuàng)新型抗體研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有上百人的國際化專業(yè)抗體研發(fā)團(tuán)隊,構(gòu)建了具有世界先進(jìn)水平、研產(chǎn)整體貫穿的以原創(chuàng)性抗體藥物及新型疫苗為主的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺。在腫瘤類、糖尿病類、自身免疫疾病類等方面展開了近20項的研發(fā)管線布局,將為我國重大疾病的預(yù)防和治療,以及提升我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化快速發(fā)展做出突出貢獻(xiàn)。公司擁有中國發(fā)明專利二十項,國際專利多項,核準(zhǔn)注冊商標(biāo)累計七十余項;目前已獲得五份CFDA批準(zhǔn)的臨床批件,正在進(jìn)行臨床研究。公司多次獲得國家和各級政府的肯定和支持,是國家科技部認(rèn)定的“國家新型抗體及治療性蛋白藥物前沿技術(shù)國際科技合作基地”,擁有北京市發(fā)改委的第一批抗體工程北京市工程實(shí)驗(yàn)室、抗體藥物北京市工程研究中心、北京市基因工程抗體藥物工程技術(shù)研究中心和北京市新型抗體及治療性蛋白的國際合作基地,也是“G20后備”企業(yè),近期由北京市科協(xié)授牌成立了“東方百泰院士專家工作站”和“博士后科研工作站”,在抗體藥物研發(fā)中占有優(yōu)勢地位。同時東方百泰承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點(diǎn)項目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作,這是國家對東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!indent:21.0pt;line-height:21.95pt; mso-pagination:widow-orphan;background:white'>同時東方百泰承擔(dān)了多項國家“重大新藥創(chuàng)制”、部委專項課題和“863”計劃等十一五、十二五重點(diǎn)項目。埃博拉和寨卡疫情暴發(fā)后,公司相繼承擔(dān)了我國重大傳染病聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制中的相關(guān)抗體藥物研制工作,這是國家對東方百泰高度認(rèn)可和充分信任的一種體現(xiàn),也是東方百泰綜合實(shí)力的展現(xiàn)!
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