雇員點評標簽
職位描述
藥物研究
職責：
1、協(xié)助制定臨床試驗方案中的藥理部分；
2、審核CRO提交的分析計劃（如PopPK模型、暴露-效應關系分析），確?？茖W嚴謹性；
3、監(jiān)督CRO的生物分析數(shù)據(jù)、PK/PD數(shù)據(jù)的準確性和完整性；
4、驗證CRO建立的PK/PD模型（如NONMEM、Monolix）是否符合項目目標。提出改進建議（如協(xié)變量選擇、模型結構優(yōu)化）。
5、申報資料、臨床總結報告等材料中臨床藥理相關部分的撰寫、審核等工作；
6、向本公司研發(fā)、醫(yī)學、注冊團隊解釋CRO提供的藥理數(shù)據(jù)，支持決策（如劑量調(diào)整）。
7、協(xié)調(diào)CRO與本公司數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計團隊的對接，確保數(shù)據(jù)格式一致；
8、發(fā)現(xiàn)CRO執(zhí)行中的潛在風險（如模型偏差、樣本丟失），制定應對措施；
9、確保CRO的操作符合GCP、GLP及相關法規(guī)；
10、審核CRO報價，控制超出預算的額外分析需求；
11、確保CRO按計劃交付關鍵節(jié)點（如中期分析報告、最終數(shù)據(jù)集）。
2、審核CRO提交的分析計劃（如PopPK模型、暴露-效應關系分析），確?？茖W嚴謹性；
3、監(jiān)督CRO的生物分析數(shù)據(jù)、PK/PD數(shù)據(jù)的準確性和完整性；
4、驗證CRO建立的PK/PD模型（如NONMEM、Monolix）是否符合項目目標。提出改進建議（如協(xié)變量選擇、模型結構優(yōu)化）。
5、申報資料、臨床總結報告等材料中臨床藥理相關部分的撰寫、審核等工作；
6、向本公司研發(fā)、醫(yī)學、注冊團隊解釋CRO提供的藥理數(shù)據(jù)，支持決策（如劑量調(diào)整）。
7、協(xié)調(diào)CRO與本公司數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計團隊的對接，確保數(shù)據(jù)格式一致；
8、發(fā)現(xiàn)CRO執(zhí)行中的潛在風險（如模型偏差、樣本丟失），制定應對措施；
9、確保CRO的操作符合GCP、GLP及相關法規(guī)；
10、審核CRO報價，控制超出預算的額外分析需求；
11、確保CRO按計劃交付關鍵節(jié)點（如中期分析報告、最終數(shù)據(jù)集）。
要求：
1、本科及以上學歷，臨床藥理學、藥代動力學、藥效動力學、藥學、生物統(tǒng)計學、生物醫(yī)學等相關專業(yè)；
2、5年以上臨床藥理、PK/PD或相關領域工作經(jīng)驗（藥企、CRO、學術機構，至少參與過1-2個完整的新藥研發(fā)項目（IND至NDA階段），熟悉I-IV期臨床試驗中的臨床藥理研究設計；
3、精通PK/PD建模（PopPK、PBPK）及常用軟件（WinNonlin、NONMEM），熟悉生物分析方法（LC-MS/MS）及數(shù)據(jù)驗證標準；
4、熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA對臨床藥理研究的要求；
5、具有較強的問題解決能力、協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。
2、5年以上臨床藥理、PK/PD或相關領域工作經(jīng)驗（藥企、CRO、學術機構，至少參與過1-2個完整的新藥研發(fā)項目（IND至NDA階段），熟悉I-IV期臨床試驗中的臨床藥理研究設計；
3、精通PK/PD建模（PopPK、PBPK）及常用軟件（WinNonlin、NONMEM），熟悉生物分析方法（LC-MS/MS）及數(shù)據(jù)驗證標準；
4、熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA對臨床藥理研究的要求；
5、具有較強的問題解決能力、協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。
工作地點
宜昌宜都市濱江路38號東陽光一號地
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職位發(fā)布者
葉女士/宜都基地招聘負責人
三日內(nèi)活躍立即溝通
宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司（一）東陽光集團簡介東陽光集團現(xiàn)有員工2萬余人，主要從事生物醫(yī)藥、電子材料和健康養(yǎng)生三大產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)有廣東東莞、廣東韶關、湖北宜昌、西藏林芝、貴州遵義、內(nèi)蒙古烏蘭察布、浙江東陽七大基地，已擁有“東陽光”（600673.SH）、香港“東陽光長江藥業(yè)”(01558.HK)兩家上市公司。（二）東陽光宜昌基地簡介東陽光集團宜都基地于2001年在湖北宜都投資建設，目前在宜累計投資逾220億元，解決就業(yè)8500余人。建成了：全球規(guī)模最大、性價比最高、產(chǎn)業(yè)鏈最完善的鋁電解電容器用中高壓化成箔生產(chǎn)基地，占據(jù)全球50%以上的市場份額；全球規(guī)模最大、品質(zhì)最優(yōu)、技術水平最高的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素發(fā)酵生產(chǎn)基地，占據(jù)全球65%以上的市場份額，其制劑產(chǎn)品阿奇霉素中標了德國20多家保險公司，克拉霉素占據(jù)著美國40%以上的市場；全國規(guī)模最大的防控流感藥物——磷酸奧司他韋（可威）國家戰(zhàn)略儲備及軍需特供藥品生產(chǎn)基地，可威膠囊和顆粒已納入最新的國家乙類醫(yī)保藥物目錄；建成了世界首創(chuàng)的仿生態(tài)撫育冬蟲夏草產(chǎn)業(yè)化基地。公司先后被列入中國制藥工業(yè)百強企業(yè)、國家級高新技術企業(yè)、“十一五”國家863計劃“大宗發(fā)酵產(chǎn)品先進發(fā)酵工藝技術重點項目”、“十二五”計劃“藥物大品種改造”及“重大新藥創(chuàng)制”、工信部“科技成果轉(zhuǎn)化”等科技專項牽頭單位，于2011年榮獲國家科技進步二等獎，歷年來共承擔國家級研發(fā)項目5個。
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