崗位職責
1、負責組織完成產(chǎn)品的國際注冊、認證類工作;
2、負責組織完成外部法規(guī)、標準的解讀轉(zhuǎn)換實施工作;
3、負責組織完成產(chǎn)品注冊認證相關需求技術文檔的匯編;
4、負責MDR相關質(zhì)量體系輔助建設工作;
5、負責注冊認證機構的外聯(lián)工作。
崗位要求:
1、有產(chǎn)品國際注冊及產(chǎn)品認證工作(CE、FDA等)的優(yōu)先;
2、具有國內(nèi)、外標準及法規(guī)的解讀能力;
3、具有注冊文件的撰寫能力、審核能力;
4、具有國際產(chǎn)品注冊資源的開發(fā)能力;
5、具有產(chǎn)品上市檢測的跟檢能力;
6、具有基本的質(zhì)量體系管理能力;
7、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊文件英文譯文及審核譯文的能力。
8、語言能力證書:非英語專業(yè)CET-6、英語專業(yè)專業(yè)8級
專業(yè)證書: 內(nèi)審員優(yōu)先;
9、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊認證或產(chǎn)品注冊方面的工作經(jīng)驗。