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醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

3000-4000元

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程;
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料編寫(xiě),嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局43號(hào)令;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品變更、許可事項(xiàng)變更資料的編制;
4、負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及滅菌工藝設(shè)計(jì)方案及報(bào)告的編制;
5、負(fù)責(zé)對(duì)上交注冊(cè)文件相關(guān)資料進(jìn)行合理劃分及保存;
6、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編制。
7、負(fù)責(zé)接收技術(shù)審評(píng)中心的審評(píng)意見(jiàn),并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改,或者與其他部門溝通解決;
8、配合公司質(zhì)量部對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè),產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)條款的形成;
9、協(xié)助工程師完成樣品檢測(cè)工作并記錄相關(guān)重要數(shù)據(jù),協(xié)助工程師保證產(chǎn)品順利完成注冊(cè);
10、完成部門經(jīng)理安排的其他任務(wù)。
崗位要求
教育背景:大專及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn):2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
知識(shí)技能:了解醫(yī)療器械注冊(cè)流程,熟練使用辦公軟件。
能力要求:較強(qiáng)的創(chuàng)新能力、解決問(wèn)題能力、執(zhí)行能力,良好的學(xué)習(xí)能力、溝通能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)春九臺(tái)區(qū)吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司杏林街

職位發(fā)布者

陶賽/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司成立于2013年1月,國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),吉林省專精特新企業(yè),長(zhǎng)春市專精特新企業(yè),注冊(cè)資金5000萬(wàn)元,實(shí)際投資1.5億元。是一家從事高分子材料類、電子產(chǎn)品類、衛(wèi)生材料類等醫(yī)療器械產(chǎn)品的科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)為一體的科技型企業(yè)。公司擁有自主產(chǎn)權(quán)的商務(wù)中心、生產(chǎn)工廠,總部及銷售中心位于長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)新星宇商譽(yù),辦公面積近600平方米,生產(chǎn)場(chǎng)地位于長(zhǎng)春九臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)卡倫工業(yè)北區(qū)。占地面積7000余平方米,建筑面積約5000平方米,擁有10萬(wàn)級(jí)凈化生產(chǎn)車間4個(gè),總面積面積約2000平方米。公司現(xiàn)有從業(yè)人員106人,其中管理人員及技術(shù)人員34人,均為大專以上學(xué)歷。研發(fā)中心有14人,其中高級(jí)技術(shù)職稱2人,中級(jí)技術(shù)職稱2人。公司每年在研發(fā)方面的投入不低于營(yíng)收的8%,研發(fā)中心技術(shù)力量雄厚,面向市場(chǎng)需求,不斷加強(qiáng)技術(shù)優(yōu)勢(shì),把新技術(shù)、新需要、新理念融入研發(fā)產(chǎn)品,保證公司的注冊(cè)產(chǎn)品、在研產(chǎn)品始終能保持著與國(guó)內(nèi)、國(guó)際技術(shù)水平的同步性。歷經(jīng)近十年的發(fā)展,我們先后取得了ISO13485認(rèn)證、CE認(rèn)證,研發(fā)了50多種高、中端醫(yī)療器械產(chǎn)品,獲得了包括7項(xiàng)發(fā)明專利在內(nèi)的36項(xiàng)國(guó)家專利,取得了包含1個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,總計(jì)50個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證,其中‘高性能無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)’、'膽道內(nèi)窺鏡‘、內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃’、‘測(cè)溫導(dǎo)尿管’、‘動(dòng)脈血樣采集器’、‘組織穿刺懸吊固定器’、‘灌流導(dǎo)管沖洗器’等26個(gè)產(chǎn)品填補(bǔ)了吉林省同類醫(yī)療器械產(chǎn)品空白,保持了與國(guó)內(nèi)、國(guó)際先進(jìn)水平的同步性,并先后獲得了吉林省科技廳、吉林省工信廳、長(zhǎng)春市科技局的獎(jiǎng)勵(lì)和支持。同時(shí),我們始終堅(jiān)持走‘醫(yī)工結(jié)合’的科技創(chuàng)新道路,先后與長(zhǎng)春理工大學(xué)、長(zhǎng)春前衛(wèi)醫(yī)院達(dá)成了“便攜式干眼儀”等項(xiàng)目的聯(lián)合開(kāi)發(fā)合作,并申報(bào)了2022年度吉林省科技發(fā)展計(jì)劃醫(yī)藥健康領(lǐng)域項(xiàng)目。為滿足公司持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略需要,更好的適應(yīng)市場(chǎng)變化,2020年在長(zhǎng)春中古國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園征地33018平方米,用于以三類醫(yī)療器械產(chǎn)品-人體動(dòng)脈血樣采集器為龍頭等54種醫(yī)療器械產(chǎn)品擴(kuò)大產(chǎn)能項(xiàng)目。項(xiàng)目一期總建筑面積為23489.85平方米,其中包括:辦公樓1座,建筑面積為8852.25平方米;凈化生產(chǎn)車間有2個(gè),使用面積為5000平方米;化驗(yàn)室1個(gè),使用面積600平方米;電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間1個(gè),使用面積為1100平方米;立體倉(cāng)庫(kù)1座,有效儲(chǔ)存面積為5950平方米。該項(xiàng)目總投資2億元,一期建設(shè)投資7000余萬(wàn)元,達(dá)產(chǎn)后能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值5億元。項(xiàng)目已于2022年7月開(kāi)始施工建設(shè),現(xiàn)在已經(jīng)完成了生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)的主體封閉及部分內(nèi)部裝修,2023年10月起,生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)開(kāi)始陸續(xù)投入使用。
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