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舉報

國際注冊專員

6000-10000元
  • 長春寬城區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CE認證ISO13485IVDR英語體外診斷試劑國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械檢驗科器械醫(yī)療設(shè)備NMPA認證
崗位職責：
1、負責國際產(chǎn)品注冊工作，熟悉IVDR者優(yōu)先；
2、完成國際產(chǎn)品注冊文件的實時更新：將研發(fā)提供的中文資料翻譯成英文后提交給代理機構(gòu)，同時保證注冊資料的時效性；
3、負責完成產(chǎn)品CE認證工作：
3.1對認證相關(guān)法規(guī)進行解讀，并對研發(fā)提交的中文資料進行審核；
3.2對研發(fā)修改后的資料進行翻譯并及時提交NB機構(gòu);
3.3及時與NB機構(gòu)溝通后進行反饋。
4、法規(guī)符合性審核：對儀器/試劑產(chǎn)品說明書、標簽及包裝文檔進行法規(guī)符合性審核；
5、領(lǐng)導交辦的臨時性工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學歷， 機械、電氣、檢驗、生物、化學、英語等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、從事過醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及認證2年以上工作經(jīng)驗，具備良好的英文聽說讀寫能力；
3、具備三年以上醫(yī)療器械CE認證、IVDR工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及對申報資料自審能力；
5、具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠同時承擔多線任務(wù)，具有較強的時間規(guī)劃能力和項目管理能力。

工作地點

長春寬城區(qū)龍翔國際商務(wù)中心7號樓7層

職位發(fā)布者

姜/HR

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公司Logo長春邁克賽德醫(yī)療科技有限公司
長春邁克賽德醫(yī)療科技有限公司（簡稱：邁克賽德）成立于國家級新區(qū)-長春新區(qū)，專注于尿液、血液、臨床化學、婦科體液分析儀和檢驗室設(shè)備等高品質(zhì)精密體外診斷設(shè)備及試劑和耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。我們把創(chuàng)新甚至顛覆性技術(shù)，應(yīng)用于體外診斷和醫(yī)療影像系統(tǒng)產(chǎn)品和為客戶提供的研發(fā)外包服務(wù)及解決方案中。在過去的幾年中，邁克賽德專業(yè)的研發(fā)和管理團隊，為業(yè)內(nèi)諸多知名企業(yè)提供研發(fā)服務(wù)和產(chǎn)品解決方案，其中大部分是世界五百強企業(yè)、跨國公司、上市公司、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和軍工企業(yè)，客戶的產(chǎn)品已經(jīng)在其專業(yè)領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用，因為采用了我們的產(chǎn)品和服務(wù)，客戶的產(chǎn)品在技術(shù)和性能上得到了大幅提升，并超越了其競爭者。產(chǎn)品包括景深拓展系統(tǒng)、熒光倒置顯微成像系統(tǒng)、天望離軸三返系統(tǒng)、軍工紅外掃描探距系統(tǒng)、復消潛望系統(tǒng)、機器視覺及自動化識別系統(tǒng)、血液阻抗法檢測等等。2019年在浙江省嘉善縣成立了長春邁克賽德的全資子公司浙江邁克賽德，已投入了三條全自動生產(chǎn)線和具備恒溫恒濕的萬級GMP車間。“讓醫(yī)療科技惠及大眾健康管理”，邁克賽德將秉承“開放創(chuàng)新、追求卓越”的理念，持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，為人類生命健康貢獻力量。
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