1.全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)。主導(dǎo)建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系;組織內(nèi)部自檢,監(jiān)控偏差、變更、OOS等關(guān)鍵流程,確保符合GMP等法規(guī)要求。
2.行使產(chǎn)品放行批準(zhǔn)權(quán),保障質(zhì)量合規(guī)。負(fù)責(zé)最終評價(jià)批記錄及相關(guān)數(shù)據(jù),執(zhí)行物料和產(chǎn)品的放行審核,確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。
3.主導(dǎo)重大質(zhì)量事件調(diào)查與處理。負(fù)責(zé)對偏差、OOS、不良反應(yīng)、產(chǎn)品召回等重大質(zhì)量事件進(jìn)行調(diào)查、評估與處理,制定糾正預(yù)防措施并監(jiān)督落實(shí)。
4.管理驗(yàn)證工作與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。組織制定并監(jiān)督實(shí)施驗(yàn)證總計(jì)劃與年度計(jì)劃;主導(dǎo)各項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估工作,確保生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)處于驗(yàn)證和受控狀態(tài)。
5.負(fù)責(zé)外部審計(jì)與合作伙伴質(zhì)量管理。代表公司迎接官方檢查、客戶審計(jì)及各項(xiàng)認(rèn)證;負(fù)責(zé)對CMO、CRO等合作方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)與管理,確保外部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控。
6.組織質(zhì)量回顧與培訓(xùn),提升全員質(zhì)量意識(shí)。組織開展年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,起草報(bào)告;負(fù)責(zé)公司層面的GMP及質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn),推動(dòng)質(zhì)量文化形成。
其他任職要求:
1、本科以上學(xué)歷;
2、8年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)歷,3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);