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1、體系搭建：搭建并優(yōu)化覆蓋原料到成品的全流程質(zhì)量管理體系，確保合規(guī)性；
2、過程監(jiān)控：參與制定和優(yōu)化質(zhì)量控制流程，負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控與數(shù)據(jù)分析，確保生產(chǎn)流程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升產(chǎn)品合格率與生產(chǎn)效率；
3、異常處理：監(jiān)管各工序過程，發(fā)現(xiàn)/監(jiān)控產(chǎn)線的風(fēng)險點(diǎn)；主導(dǎo)生產(chǎn)異常調(diào)查、各類投訴，推動問題根源分析與改進(jìn)措施落地；
4、供應(yīng)商管理：建立供應(yīng)商評估體系，對關(guān)鍵原料供應(yīng)商開展審計(jì)，提升原料質(zhì)量；
5、跨部門協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)、采購等部門協(xié)作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶需求；
6、數(shù)據(jù)決策：構(gòu)建質(zhì)量數(shù)據(jù)庫，分析制程能力、不良趨勢等數(shù)據(jù)，為管理層提供決策支持。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉快速診斷試劑行業(yè)主流技術(shù)平臺；
3、精通醫(yī)療器械法規(guī)及ISO 13485等標(biāo)準(zhǔn)，有質(zhì)量體系認(rèn)證或飛行檢查應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)；
4、能快速定位復(fù)雜質(zhì)量問題（如試劑穩(wěn)定性異常），制定應(yīng)急方案并推動閉環(huán)；
5、具備較強(qiáng)的邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力以及抗壓能力。