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【崗位職責(zé)】
1. 生產(chǎn)管理協(xié)助
- 協(xié)助主任制定并執(zhí)行生產(chǎn)計(jì)劃，根據(jù)訂單需求、物料供應(yīng)及設(shè)備狀態(tài)，合理調(diào)配人員、物料和設(shè)備，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。
- 監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、濕度、無(wú)菌環(huán)境等），及時(shí)處理生產(chǎn)異常（如設(shè)備故障、物料短缺、工藝偏差等），減少生產(chǎn)延誤。
- 統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如產(chǎn)量、合格率、物料消耗等），分析生產(chǎn)效率瓶頸，提出改進(jìn)方案（如優(yōu)化工藝流程、調(diào)整排班等）。
2. 質(zhì)量管理與合規(guī)
- 嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范及企業(yè)質(zhì)量管理體系，監(jiān)督員工遵守生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP），確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯（如批記錄填寫(xiě)、物料流轉(zhuǎn)記錄等）。
- 參與偏差處理、變更控制及CAPA（糾正與預(yù)防措施）的制定與執(zhí)行，配合質(zhì)量部門(mén)完成內(nèi)部審計(jì)、外部檢查（如藥監(jiān)部門(mén)飛行檢查）。
- 組織車間人員開(kāi)展質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，推動(dòng)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念落地，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3. 人員與安全管理
- 協(xié)助主任進(jìn)行車間員工的招聘、培訓(xùn)、績(jī)效考核及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力和凝聚力。
- 落實(shí)安全生產(chǎn)管理制度，定期組織安全檢查（如設(shè)備安全、化學(xué)品儲(chǔ)存、消防設(shè)施等），開(kāi)展安全培訓(xùn)和應(yīng)急演練，預(yù)防安全事故。
- 協(xié)調(diào)車間與其他部門(mén)（如研發(fā)、質(zhì)量、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)）的溝通，確保物料供應(yīng)、技術(shù)支持、成品轉(zhuǎn)運(yùn)等環(huán)節(jié)順暢。
4. 設(shè)備與物料管理
- 監(jiān)督生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)和清潔，協(xié)調(diào)設(shè)備部門(mén)進(jìn)行故障維修和預(yù)防性維護(hù)，確保設(shè)備完好率。
- 監(jiān)控車間物料的領(lǐng)用、儲(chǔ)存和使用，避免物料浪費(fèi)、污染或錯(cuò)用，協(xié)助處理不合格物料的隔離與處置。
5. 持續(xù)改進(jìn)
- 收集生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題和建議，推動(dòng)精益生產(chǎn)、成本控制等改進(jìn)項(xiàng)目，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。
- 參與新產(chǎn)品、新工藝的試生產(chǎn)，協(xié)助制定試產(chǎn)方案并反饋問(wèn)題，推動(dòng)工藝優(yōu)化。
【任職資格】
1. 學(xué)歷與專業(yè)
- 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、生物工程、藥學(xué)、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；碩士學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱優(yōu)先。
- 具備扎實(shí)的生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)，了解生物制藥（如單抗、疫苗、重組蛋白、發(fā)酵、純化、制劑等的生產(chǎn)工藝。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
- 至少3年以上生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)車間工作經(jīng)驗(yàn)，其中1年以上管理崗位經(jīng)驗(yàn)（如班組長(zhǎng)、主管）。
- 熟悉GMP規(guī)范及藥品監(jiān)管法規(guī)（如中國(guó)GMP、FDA、EMA），有參與GMP認(rèn)證或?qū)徲?jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能
- 掌握生物醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備（如生物反應(yīng)器、發(fā)酵系統(tǒng)、灌裝機(jī)）的操作原理和維護(hù)知識(shí)。
- 具備生產(chǎn)計(jì)劃制定、數(shù)據(jù)分析（如使用Excel、MES系統(tǒng)）和問(wèn)題解決能力（如魚(yú)骨圖、5Why分析）。
- 了解質(zhì)量管理工具（如偏差管理、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管理），能夠協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
4. 綜合素質(zhì)
- 具備良好的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能有效激勵(lì)團(tuán)隊(duì)完成目標(biāo)。
- 責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)車間倒班或加班（如應(yīng)對(duì)生產(chǎn)緊急情況）。
- 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí)，能適應(yīng)行業(yè)技術(shù)和法規(guī)的更新。