職位描述
英語醫(yī)藥制造
工作內(nèi)容
1.研究并解讀目標(biāo)國家(歐盟、東南亞、中東、非洲等全球注冊法規(guī)和政策)，并制定相關(guān)注冊計(jì)劃時(shí)間表，確保申報(bào)資料符合各國法規(guī)要求。
2.協(xié)調(diào)各部門或合作方完成注冊資料的整理、撰寫、提交并跟進(jìn)審評流程和審評意見。
3.必要時(shí)代表公司與海外藥監(jiān)部門溝通，解答相關(guān)問題跟進(jìn)審評進(jìn)度協(xié)調(diào)部門間完成問題答復(fù)。
4.與商務(wù)、質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)、市場部合作完成申報(bào)或變更及商業(yè)化推廣；
5.監(jiān)控全球法規(guī)變化并評估影響、給出建議。
任職要求:
1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上國際注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉中國、歐洲、美國、亞太等重點(diǎn)市場注冊流程，有成功主導(dǎo)至少2個(gè)產(chǎn)品的國際注冊。
3.精通ICH、EMA、FDA等國際法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，能夠熟練使用相應(yīng)官方檢索網(wǎng)站，熟悉eCTD 文件格式及申報(bào)系統(tǒng)，具備優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力，能夠熟練獨(dú)立的參加英文溝通會(huì)議或?qū)徍俗珜懹⑽馁Y料。
4.出色的項(xiàng)目管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力，能適應(yīng)跨部門合作，邏輯清晰抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)多任務(wù)并行處理。
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工作地點(diǎn)
北京豐臺(tái)區(qū)萬豐路316號萬開中心A座310
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祝女士/人事經(jīng)理
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北京遠(yuǎn)方通達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司北京遠(yuǎn)方通達(dá)醫(yī)藥技術(shù)公司成立于2009年9月，是一家集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售于一體的集團(tuán)性質(zhì)公司?？毓珊Ｄ厦罉房?、若堯特醫(yī)、亞美通達(dá)、德國吉麥、南光中國、芽美口腔等十幾家企業(yè)。2018年10月起，連續(xù)被授予國家高新技術(shù)企業(yè)證書、專精特新企業(yè)證書，全國科技型中小企業(yè)等榮譽(yù)，且賦予“中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)”理事單位、“中國臨床營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟”理事單位、“中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)”會(huì)員單位?！爸袊t(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)特殊食品分會(huì)副會(huì)長單位”等榮譽(yù)稱號。 2021年9月獲得藥品生產(chǎn)許可證，進(jìn)入藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，產(chǎn)品銷往全國及國外多個(gè)國家和地區(qū)。公司引進(jìn)和研發(fā)產(chǎn)品涉及領(lǐng)域廣泛，含國家臨床必需易短缺藥品，國家基本急救藥品，大量醫(yī)保和基藥獨(dú)家產(chǎn)品，造福更多患者。目前擁有員工300人，公司擁有博士、碩士、本專科以上一大批高素質(zhì)專業(yè)技術(shù)人才，獲得發(fā)明專利、軟件著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)20多項(xiàng)。經(jīng)過十幾年快速發(fā)展，業(yè)務(wù)領(lǐng)域逐步拓展，涵蓋特醫(yī)食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)銷售，進(jìn)口藥品、特醫(yī)食品項(xiàng)目合作等領(lǐng)域。致力于打造具有國際化能力的綜合性醫(yī)藥科技企業(yè)，逐步發(fā)展成為專注醫(yī)藥大健康的產(chǎn)業(yè)格局。
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