1、男女不限,專科以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)等專業(yè),有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者; 2、熟悉國內(nèi)外法規(guī)或指南,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄11驗(yàn)證與確認(rèn)和《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》《工藝驗(yàn)證檢查指南》《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》、ICHQ7等法規(guī);
3、參與廠房和設(shè)施的驗(yàn)證,起草驗(yàn)證方案和報(bào)告;
4、參與設(shè)備驗(yàn)證,審核驗(yàn)證方案和報(bào)告;
5、參與檢驗(yàn)方案和檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證工作,審核驗(yàn)證方案和報(bào)告;
6、起草清潔驗(yàn)證方案的起草,審核或匯總驗(yàn)證報(bào)告,負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證的取樣工作;
7、參與工藝驗(yàn)證,審核驗(yàn)證方案和報(bào)告;
8、起草多品種共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作并形成報(bào)告;
9、參與計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證工作,審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。